2024 മാർച്ച് 1-ന്, ചൈന നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്ട്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA), കുറഞ്ഞത് 3 വരികളുള്ള ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം (കുറഞ്ഞത് ഒരു പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്ററും ഇമ്മ്യൂണോ മോഡുലേറ്ററും ഉപയോഗിച്ച്) പുരോഗമിച്ച, ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ ബാധിച്ച മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി CAR-T സെൽ ഉൽപ്പന്നമായ Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) പുറത്തിറക്കാൻ അംഗീകാരം നൽകി.
ഈ ലിസ്റ്റിംഗ് പ്രധാനമായും ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ, സിംഗിൾ-ആം, മൾട്ടി-സെന്റർ ഫേസ് II ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) ചൈനയിൽ, ഇത് 100% രോഗമുക്തി നിരക്ക് കൈവരിച്ചു..
54 വയസ്സ് പ്രായമുള്ള (പരിധി: 34-62) 14 രോഗികൾക്ക് സെവർ-സെൽ ഒറ്റത്തവണ ഇൻഫ്യൂഷൻ ലഭിച്ചു. 2023 ജൂലൈ 17 വരെ, ശരാശരി ഫോളോ-അപ്പ് ദൈർഘ്യം 37.7 മാസമായിരുന്നു (പരിധി: 14.8-44.2 മാസം). മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 100% (14/14) ആയിരുന്നു, 78.6% (11/14) രോഗികൾ പൂർണ്ണമായ പ്രതികരണം (CR) അല്ലെങ്കിൽ കർശനമായ പൂർണ്ണ പ്രതികരണം (sCR) നേടി; CR അല്ലെങ്കിൽ sCR നേടുന്ന എല്ലാ രോഗികളിലും കുറഞ്ഞ അവശിഷ്ട രോഗ (MRD) നെഗറ്റീവ് കൈവരിക്കപ്പെട്ടു. പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം (mDOR) എല്ലാ രോഗികളിലും 24.1 മാസവും CR അല്ലെങ്കിൽ sCR നേടുന്നവരിൽ 26.0 മാസവുമായിരുന്നു. ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (mPFS) 25.0 മാസമായിരുന്നു. ആകെ 7 (50%) രോഗികൾ 24 മാസത്തിൽ കൂടുതൽ നീണ്ടുനിന്ന രോഗശാന്തിയിലായിരുന്നു. ശരാശരി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവന നിരക്ക് (OS) എത്തിയിട്ടില്ല, കൂടാതെ 92.9% (13/14) രോഗികൾ 36-ാം മാസത്തിലും ജീവിച്ചിരിപ്പുണ്ടായിരുന്നു.
സുരക്ഷ
മൊത്തത്തിൽ, സെവോർ-സെല്ലിന്റെ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ കഴിയുന്നതായിരുന്നു. ≥ ഗ്രേഡ് 3 സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS) സംഭവങ്ങളൊന്നും ഉണ്ടായിരുന്നില്ല. ഏതെങ്കിലും ഗ്രേഡിലെ ഇമ്മ്യൂൺ ഇഫക്റ്റർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി സിൻഡ്രോം (ICANS) സംഭവങ്ങളൊന്നും ഉണ്ടായിരുന്നില്ല. ചികിത്സയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മൂന്ന് ഗ്രേഡ് 3 അണുബാധകൾ നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടു. ചികിത്സയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട SAE-കൾ ഉള്ള 2 രോഗികൾ ഉൾപ്പെടെ മൂന്ന് രോഗികൾക്ക് ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (SAE) അനുഭവപ്പെട്ടു, അവ പൾമണറി അണുബാധയും ട്യൂമർ ലിസിസ് സിൻഡ്രോമും ആയിരുന്നു. പഠനത്തിൽ ആകെ 2 മരണങ്ങൾ ഉണ്ടായി; രണ്ടും സെവോർ-സെല്ലുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരുന്നില്ല.
തീരുമാനം
പ്രാരംഭ ഫലങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ആഴമേറിയതും ഈടുനിൽക്കുന്നതുമായ പ്രതികരണങ്ങളോടെ zevor-cel പ്രോത്സാഹജനകമായ ഒരു സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ പ്രദർശിപ്പിച്ചു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ മറ്റ് നിരവധി CAR-T ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടക്കുന്നുണ്ട്, അവർ രോഗികളെ അന്വേഷിക്കുന്നു. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം: 4008803716.
അവലംബം
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
പോസ്റ്റ് സമയം: ഒക്ടോബർ-31-2024