2025 ജനുവരി 8-ന്, ചൈനയിലെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (NMPA) സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (CDE) 9MW2821 ന് ബ്രേക്ക്ത്രൂ തെറാപ്പി ഡെസിഗ്നേഷൻ (BTD) അനുവദിച്ചു. 9MW2821, PD-1 വിരുദ്ധ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയായ ടോറിപാലിമാബിനൊപ്പം സംയോജിപ്പിച്ച്, ചികിത്സയ്ക്ക് അനുയോജ്യമല്ലാത്ത, വേർതിരിച്ചെടുക്കാൻ കഴിയാത്ത, പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ച അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് യൂറോതെലിയൽ കാർസിനോമ (la/mUC) എന്നിവയ്ക്ക് നൽകുന്നു.
ഏകദേശം 9MW2821
ADC പ്ലാറ്റ്ഫോമും ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഹൈ-ത്രൂപുട്ട് ഹൈബ്രിഡോമ ആന്റിബോഡി മോളിക്യുലാർ ഡിസ്കവറി പ്ലാറ്റ്ഫോമും ഉപയോഗിച്ച് മാബ്വെൽ വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ആദ്യത്തെ സൈറ്റ്-സ്പെസിഫിക് കൺജഗേറ്റഡ് നോവൽ നെക്റ്റിൻ-4-ടാർഗെറ്റിംഗ് എഡിസിയാണ് 9MW2821, കൂടാതെ ചൈനീസ് കമ്പനികൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത നെക്റ്റിൻ-4-ടാർഗെറ്റിംഗ് എഡിസികളിൽ ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിൽ പ്രവേശിച്ച ആദ്യത്തെ മരുന്ന് സ്ഥാനാർത്ഥിയും, സെർവിക്കൽ കാൻസർ, അന്നനാള കാൻസർ, സ്തനാർബുദം എന്നിവയുടെ ക്ലിനിക്കൽ ഫലപ്രാപ്തി ഡാറ്റ വെളിപ്പെടുത്തുന്ന ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ ചികിത്സാ മരുന്ന് സ്ഥാനാർത്ഥിയുമാണ്. 2024 ഫെബ്രുവരിയിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ്, ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അന്നനാള സ്ക്വാമസ് സെൽ കാർസിനോമയുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി 9MW2821 ന് ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക് ഡെസിഗ്നേഷൻ (FTD) അനുവദിച്ചു, കൂടാതെ 2024 മെയ് മാസത്തിൽ പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പി സമ്പ്രദായത്തിലൂടെ മുൻകാല ചികിത്സയിലോ അതിനുശേഷമോ പുരോഗമിച്ച അന്നനാള കാൻസറിനും ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സെർവിക്കൽ കാൻസറിനും തുടർച്ചയായി അനാഥ ഡ്രഗ് ഡെസിഗ്നേഷനും (ODD) FTDയും അനുവദിച്ചു.
ഒന്നിലധികം അഡ്വാൻസ്ഡ് സോളിഡ് ട്യൂമറുകൾക്ക് 9MW2821 ഉപയോഗിച്ചുള്ള ഒരു ഘട്ടം I/II ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ 2024 ലെ അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി വാർഷിക മീറ്റിംഗിൽ (ASCO) റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടു.
2024 ഏപ്രിൽ 1 ലെ കണക്കനുസരിച്ച്, രണ്ടാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിൽ 1.25 മില്ലിഗ്രാം/കിലോഗ്രാം ഡോസ് ഗ്രൂപ്പിലെ 240 രോഗികളിൽ:
യുറോതെലിയൽ കാർസിനോമ (UC)
ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തലിനായി വിലയിരുത്തപ്പെട്ട 37 രോഗികളിൽ, ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്കും (DCR) യഥാക്രമം 62.2% ഉം 91.9% ഉം ആയിരുന്നു, മീഡിയൻ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (mPFS) 8.8 മാസവും മീഡിയൻ ഓവറോൾ സർവൈവൽ (mOS) 14.2 മാസവുമായിരുന്നു.
സെർവിക്കൽ ക്യാൻസർ (സിസി)
ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തലിനായി വിലയിരുത്തപ്പെട്ട 53 രോഗികളിൽ, 51% പേർക്ക് മുമ്പ് പ്ലാറ്റിനം അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഡബിൾറ്റ് കീമോതെറാപ്പിയും ബെവാസിസുമാബും നൽകി ചികിത്സിച്ചിരുന്നു, കൂടാതെ 58% പേർക്ക് പ്ലാറ്റിനം അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഡബിൾറ്റ് കീമോതെറാപ്പിയും ഇമ്മ്യൂൺ ചെക്ക്പോയിന്റ് ഇൻഹിബിറ്ററും ലഭിച്ചു, ORR ഉം DCR ഉം യഥാക്രമം 35.8% ഉം 81.1% ഉം ആയിരുന്നു. mPFS 3.9 മാസമായിരുന്നു, mOS എത്തിയിട്ടില്ല. Nectin-4 ട്യൂമർ സെൽ സ്റ്റെയിനിംഗ് തീവ്രത 3+ ഉള്ള രോഗികളിൽ, വിലയിരുത്തപ്പെട്ട 39 രോഗികളിൽ ORR 43.6% ആയിരുന്നു.
അന്നനാള കാൻസർ (EC)
ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തലിനായി വിലയിരുത്തപ്പെട്ട 39 രോഗികളിൽ, ORR ഉം DCR ഉം യഥാക്രമം 23.1% ഉം 69.2% ഉം ആയിരുന്നു, mPFS 3.9 മാസവും mOS 8.2 മാസവും ആയിരുന്നു; അവരിൽ 37 പേർക്ക് മുമ്പ് പ്ലാറ്റിനം അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പിയും ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പിയും നൽകി ചികിത്സിച്ചിരുന്നു.
ട്രിപ്പിൾ-നെഗറ്റീവ് സ്തനാർബുദം (TNBC)
പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ട്രിപ്പിൾ-നെഗറ്റീവ് സ്തനാർബുദം ബാധിച്ചതും ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തലിനായി വിലയിരുത്താവുന്നതുമായ 20 രോഗികളിൽ, ORR ഉം DCR ഉം യഥാക്രമം 50.0% ഉം 80.0% ഉം ആയിരുന്നു. mPFS 5.9 മാസമായിരുന്നു, mOS ഇതുവരെ എത്തിയിട്ടില്ല, ഒരു രോഗി പൂർണ്ണമായ പ്രതികരണം (CR) നേടി, 20 മാസമായി CR-ൽ ആയിരുന്നു, നിലവിൽ CR ആയി തുടരുന്നു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
അവലംബം
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.മാബ്വെൽ – ജീവിതം പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുക, ആരോഗ്യത്തിന് ഗുണം ചെയ്യുക
പോസ്റ്റ് സമയം: ജനുവരി-15-2025