നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഒരു സുപ്രധാന ചികിത്സാ മരുന്നായി സാട്രി-സെൽ (CT041) ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.

2025 ഫെബ്രുവരി 21-ന്, ചൈനയിലെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (NMPA) സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (CDE), മുമ്പ് കുറഞ്ഞത് രണ്ടാം നിര ചികിത്സയിൽ പരാജയപ്പെട്ട, ക്ലോഡിൻ18.2 (CLDN18.2) ന്റെ പോസിറ്റീവ് എക്‌സ്‌പ്രഷനോടുകൂടിയ അഡ്വാൻസ്ഡ് ഗ്യാസ്ട്രിക്/അന്നനാളം ഗ്യാസ്ട്രിക് ജംഗ്ഷൻ (G/GEJ) അഡിനോകാർസിനോമയ്ക്ക്, സാട്രി-സെൽ (CT041) (ക്ലോഡിൻ18.2 നെതിരെയുള്ള ഒരു ഓട്ടോലോഗസ് CAR T-സെൽ ഉൽപ്പന്ന സ്ഥാനാർത്ഥി) യ്ക്ക് ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ തെറാപ്പി പദവി (BTD) അനുവദിച്ചു.

ക്ലോഡിൻ18.2 നെതിരെയുള്ള ഒരു ഓട്ടോലോഗസ് CAR ടി-സെൽ ഉൽപ്പന്ന സ്ഥാനാർത്ഥിയായ സാട്രികാബ്‌ടജീൻ ഓട്ടോലൂസെലിന്റെ (“സാട്രി-സെൽ”, CT041) അന്വേഷകൻ ആരംഭിച്ച ട്രയൽ CT041-CG4006 (NCT03874897) 2024 ജൂൺ 3-ന് നേച്ചർ മെഡിസിനിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു.

ഈ പരീക്ഷണത്തിൽ നാല് വ്യത്യസ്ത കൂട്ടങ്ങളിൽ (ആകെ n = 83) ഒരു ഡോസ്-എസ്കലേഷൻ ഘട്ടവും (n = 15) ഒരു ഡോസ്-എക്‌സ്പാൻഷൻ ഘട്ടവും ഉൾപ്പെടുന്നു: കോഹോർട്ട് 1, സ്റ്റാൻഡേർഡ് കീമോതെറാപ്പി-റിഫ്രാക്ടറി ഗ്യാസ്ട്രോഇന്റസ്റ്റൈനൽ കാൻസറുകളുള്ള 61 രോഗികളിൽ സാട്രി-സെൽ മോണോതെറാപ്പി; കോഹോർട്ട് 2, സ്റ്റാൻഡേർഡ് കീമോതെറാപ്പി-റിഫ്രാക്ടറി ഗ്യാസ്ട്രോഇന്റസ്റ്റൈനൽ കാൻസറുകളുള്ള 15 രോഗികളിൽ സാട്രി-സെൽ പ്ലസ് ആന്റി-പിഡി-1 തെറാപ്പി; കോഹോർട്ട് 3, ഗ്യാസ്ട്രോഇന്റസ്റ്റൈനൽ കാൻസറുകളുള്ള അഞ്ച് രോഗികളിൽ ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം തുടർച്ചയായ ചികിത്സയായി സാട്രി-സെൽ; കോഹോർട്ട് 4, ആന്റി-സിഎൽഡിഎൻ 18.2 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി-റിഫ്രാക്ടറി ഗ്യാസ്ട്രിക് കാൻസറുള്ള രണ്ട് രോഗികളിൽ സാട്രി-സെൽ മോണോതെറാപ്പി. പ്രാഥമിക എൻഡ്‌പോയിന്റ് സുരക്ഷയായിരുന്നു; ദ്വിതീയ എൻഡ്‌പോയിന്റുകളിൽ ഫലപ്രാപ്തി, ഫാർമക്കോകൈനറ്റിക്സ്, ഇമ്മ്യൂണോജെനിസിറ്റി എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. ആകെ 98 രോഗികൾക്ക് സാട്രി-സെൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ ലഭിച്ചു, അവരിൽ 89 പേർക്ക് 2.5 × 108, ആറ് പേർക്ക് 3.75 × 108, മൂന്ന് പേർക്ക് 5.0 × 108 CAR T സെല്ലുകൾ എന്നിവ നൽകി. അഫെറെസിസ് മുതൽ മീഡിയൻ ഫോളോ-അപ്പ് 32.4 മാസമായിരുന്നു (95% കോൺഫിഡൻസ് ഇന്റർവെൽ (CI): 27.3, 36.5). ഡോസ്-ലിമിറ്റിംഗ് ടോക്സിസിറ്റികളോ, ചികിത്സയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മരണങ്ങളോ, ഇമ്മ്യൂൺ എഫെക്ടർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി സിൻഡ്രോമോ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിട്ടില്ല. 96.9% രോഗികളിൽ സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം സംഭവിച്ചു, എല്ലാവരും ഗ്രേഡ് 1–2 ആയി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്. എട്ട് (8.2%) രോഗികളിൽ ഗ്യാസ്ട്രിക് മ്യൂക്കോസൽ പരിക്കുകൾ കണ്ടെത്തി. 98 രോഗികളിലും മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്കും യഥാക്രമം 38.8% ഉം 91.8% ഉം ആയിരുന്നു, കൂടാതെ മീഡിയൻ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ അതിജീവനവും മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനവും യഥാക്രമം 4.4 മാസവും (95% CI: 3.7, 6.6) 8.8 മാസവും (95% CI: 7.1, 10.2) ആയിരുന്നു. CLDN18.2-പോസിറ്റീവ് അഡ്വാൻസ്ഡ് ഗ്യാസ്ട്രോഇന്റസ്റ്റൈനൽ ക്യാൻസർ ഉള്ള രോഗികളിൽ കൈകാര്യം ചെയ്യാവുന്ന സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലുള്ള ചികിത്സാ സാധ്യത സാട്രി-സെൽ പ്രകടമാക്കുന്നു.

സാട്രി-സെല്ലിനെക്കുറിച്ച്

ആഗോളതലത്തിൽ ഒന്നാം സ്ഥാനത്തെത്താൻ സാധ്യതയുള്ള പ്രോട്ടീൻ Claudin18.2 നെതിരെയുള്ള ഒരു ഓട്ടോലോഗസ് CAR T-സെൽ ഉൽപ്പന്നമാണ് Satri-cel. ഗ്യാസ്ട്രിക് കാൻസർ/ഗ്യാസ്ട്രോഎസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ കാൻസർ (GC/GEJ), പാൻക്രിയാറ്റിക് കാൻസർ (PC) എന്നിവയിൽ പ്രാഥമിക ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ച് Claudin18.2 പോസിറ്റീവ് സോളിഡ് ട്യൂമറുകളുടെ ചികിത്സയാണ് Satri-cel ലക്ഷ്യമിടുന്നത്. ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്റർ-ഇനിഷ്യേറ്റഡ് ട്രയലുകൾ (CT041-CG4006, NCT03874897), ചൈനയിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് GC/GEJ-നുള്ള സ്ഥിരീകരണ ഘട്ടം II ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ (CT041-ST-01, NCT04581473), ചൈനയിൽ PC അഡ്ജുവന്റ് തെറാപ്പിക്കുള്ള ഘട്ടം I ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ (CT041-ST-05, NCT05911217), വടക്കേ അമേരിക്കയിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ പാൻക്രിയാറ്റിക് അഡിനോകാർസിനോമയ്ക്കുള്ള ഘട്ടം 1b/2 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ (CT041-ST-02, NCT04404595) എന്നിവ നിലവിലുള്ള പരീക്ഷണങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. 2022 ജനുവരിയിൽ ക്ലോഡിൻ 18.2 പോസിറ്റീവ് ട്യൂമറുകളുള്ള അഡ്വാൻസ്ഡ് ജിസി/ജിഇജെയുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി സാട്രി-സെലിന് യുഎസ് എഫ്ഡിഎ റീജനറേറ്റീവ് മെഡിസിൻ അഡ്വാൻസ്ഡ് തെറാപ്പി (ആർഎംഎടി) പദവി നൽകി, 2021 നവംബറിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് ഗ്യാസ്ട്രിക് ക്യാൻസറിന്റെ ചികിത്സയ്ക്കായി ഇഎംഎ പ്രൈം യോഗ്യത നേടി. 2020-ൽ ജിസി/ജിഇജെ ചികിത്സയ്ക്കായി യുഎസ് എഫ്ഡിഎയിൽ നിന്ന് അനാഥ മരുന്ന് പദവിയും 2021-ൽ വിപുലമായ ഗ്യാസ്ട്രിക് ക്യാൻസർ ചികിത്സയ്ക്കായി ഇഎംഎയിൽ നിന്ന് അനാഥ മരുന്ന് പദവിയും സാട്രി-സെലിന് ലഭിച്ചു.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

അവലംബം

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.ഗ്യാസ്ട്രോഇന്റസ്റ്റൈനൽ ക്യാൻസറുകളിൽ ക്ലോഡിൻ 18.2-നിർദ്ദിഷ്ട CAR T കോശങ്ങൾ: ഘട്ടം 1 പരീക്ഷണ അന്തിമ ഫലങ്ങൾ | നേച്ചർ മെഡിസിൻ

3.ഹോം | കാർസ്ജെൻ