ഡിസംബർ 20, 2024, ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA), അടുത്ത തലമുറ ROS1 ടൈറോസിൻ കൈനാസ് ഇൻഹിബിറ്റർ (TKI) ആയ DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule) ന്റെ ഒരു പുതിയ മരുന്ന് ആപ്ലിക്കേഷൻ (NDA) അംഗീകരിച്ചു, ഇത് മുമ്പ് ROS1 TKI-കൾ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിച്ചിട്ടുള്ള പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ROS1-പോസിറ്റീവ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ളതോ ആയ മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്നു.
ROS1-പോസിറ്റീവ് NSCLC ഉള്ള ചൈനീസ് രോഗികളിൽ ടാലെട്രെക്റ്റിനിബ് വിലയിരുത്തിയ ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, സിംഗിൾ-ആം ട്രയൽ ആയ നിർണായകമായ ഫേസ് 2 TRUST-I ട്രയലിൽ (NCT04395677) നിന്നുള്ള പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് അംഗീകാരം. 2024 ലെ അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി (ASCO) വാർഷിക മീറ്റിംഗിൽ അവതരിപ്പിച്ചതും ജേണൽ ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജിയിൽ (JCO) പ്രസിദ്ധീകരിച്ചതുമായ കണ്ടെത്തലുകൾ, നിറവേറ്റാത്ത ആവശ്യങ്ങൾ പരിഹരിക്കുന്നതിനുള്ള DOVBLERON® ന്റെ കഴിവ് തെളിയിച്ചു, പ്രത്യേകിച്ച് മുൻ ROS1-ലക്ഷ്യമിടുന്ന ചികിത്സകൾ ഉപയോഗിച്ചതിന് ശേഷം പരിമിതമായ ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകൾ ഉള്ള രോഗികളിൽ.
2023 നവംബർ 29 വരെ, 173 ചൈനീസ് രോഗികൾക്ക് (106 TKI നിഷ്ക്രിയ; 67 ക്രിസോട്ടിനിബ്-പ്രീ-ട്രീറ്റ്ഡ്) ടാലെട്രെക്റ്റിനിബ് ലഭിച്ചു. 106 TKI- നിഷ്ക്രിയ രോഗികളിൽ, IRC-അസസ് ചെയ്ത cORR 90.6% (95% CI, 83.33 മുതൽ 95.38 വരെ) ആയിരുന്നു, അതിൽ നാല് (3.8%) രോഗികൾ CR നേടുകയും 92 (86.8%) പേർ PR നേടുകയും ചെയ്തു. DCR 95.3% (95% CI, 89.33 മുതൽ 98.45 വരെ), മീഡിയൻ TTR 1.4 മാസമായിരുന്നു (95% CI, 1.38 മുതൽ 1.41 വരെ). 22.1 മാസവും 23.5 മാസവും നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന ശരാശരി ഫോളോ-അപ്പിൽ, മീഡിയൻ DOR അല്ലെങ്കിൽ മീഡിയൻ PFS എന്നിവ എത്തിയില്ല; 24 മാസത്തെ DOR ഉം PFS ഉം യഥാക്രമം 78.6% (95% CI, 66.86 മുതൽ 86.56 വരെ) ഉം 70.5% (95% CI, 59.17 മുതൽ 79.16 വരെ) ഉം ആയിരുന്നു.
ക്രിസോട്ടിനിബ് ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിച്ച 66 രോഗികളിൽ, IRC-അസെസ്ഡ് cORR 51.5% (95% CI, 38.88 മുതൽ 64.01 വരെ) ആയിരുന്നു, 34 (51.5%) രോഗികൾ PR നേടി. DCR 83.3% (95% CI, 72.13 മുതൽ 91.38 വരെ), ശരാശരി TTR 1.4 മാസം (95% CI, 1.38 മുതൽ 1.41 വരെ) ആയിരുന്നു. 8.4 മാസവും 9.7 മാസവും ഫോളോ-അപ്പ് ചെയ്തപ്പോൾ, ശരാശരി DOR 10.6 മാസമായിരുന്നു (95% CI, 6.31 വരെ [NR] വരെ), ശരാശരി PFS 7.6 മാസമായിരുന്നു (95% CI, 5.52 മുതൽ 11.96 വരെ). 9 മാസത്തെ DOR, PFS നിരക്കുകൾ യഥാക്രമം 69.8% (95% CI, 47.94 മുതൽ 83.84 വരെ) ഉം 47.4% (95% CI, 33.50 മുതൽ 60.02 വരെ) ഉം ആയിരുന്നു. അന്വേഷകർ വിലയിരുത്തിയപ്പോൾ സമാനമായ ഫലങ്ങൾ കണ്ടു.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) നെ കുറിച്ച്
DOVBLERON® എന്നത് ഓറൽ, ശക്തമായ, കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹത്തിൽ സജീവമായ, തിരഞ്ഞെടുക്കാവുന്ന, അടുത്ത തലമുറ ROS1 ആണ്.
അഡ്വാൻസ്ഡ് ROS1-പോസിറ്റീവ് NSCLC ഉള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി പ്രത്യേകം രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഇൻഹിബിറ്റർ. DOVBLERON® ലെ സജീവ ഘടകമായ Taletrectinib, രണ്ട് ഫേസ് 2 സിംഗിൾ-ആം പിവറ്റൽ പഠനങ്ങളിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് ROS1-പോസിറ്റീവ് NSCLC ഉള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി വിലയിരുത്തപ്പെടുന്നു: ചൈനയിലെ TRUST-I (NCT04395677), ആഗോള പഠനമായ TRUST-II (NCT04919811).
ആഗോളതലത്തിൽ ഏറ്റവും ഉയർന്ന മരണനിരക്കും മരണനിരക്കും ശ്വാസകോശ അർബുദത്തിൽ തുടരുന്നു, എല്ലാ കേസുകളിലും ഏകദേശം 85% NSCLC ആണ്. ചൈനയിൽ, NSCLC ഉള്ള ഏകദേശം 2.6% രോഗികളും ROS1-പോസിറ്റീവ് ആണെന്ന് കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു. കൂടാതെ, ബ്രെയിൻ മെറ്റാസ്റ്റെയ്സുകൾ ഒരു സാധാരണ വെല്ലുവിളിയാണ്, ഇത് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ROS1-പോസിറ്റീവ് NSCLC ഉള്ളതായി പുതുതായി കണ്ടെത്തിയ രോഗികളിൽ 35% വരെ ബാധിക്കുന്നു, കൂടാതെ പ്രാരംഭ ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം കാൻസർ പുരോഗമിച്ച രോഗികളിൽ 55% വരെ വർദ്ധിക്കുന്നു. കൂടാതെ, അംഗീകൃത ROS1 TKI-കൾ ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിക്കുന്ന രോഗികൾക്ക് പലപ്പോഴും ഈ ചികിത്സകളോട് പ്രതിരോധ മ്യൂട്ടേഷനുകൾ ഉണ്ടാകാറുണ്ട്, ഇത് രോഗികൾക്ക് പ്രതികരണ ദൈർഘ്യത്തിന്റെ കാര്യത്തിൽ ഒരു പ്രധാന പരിമിതിയെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു. മുമ്പ് അംഗീകരിച്ച ചികിത്സകളോട് ഇനി പ്രതികരിക്കാത്ത രോഗികൾക്ക് DOVBLERON® ന്റെ അംഗീകാരം പുതിയതും ഫലപ്രദവുമായ ഒരു ചികിത്സാ ഓപ്ഷൻ നൽകുന്നു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
ഇമെയിൽ:myimmnet@163.com
അവലംബം
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.പത്രക്കുറിപ്പ് (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-27-2024