ഡിസംബർ 04, 2024, TYVYT® (സിന്റിലമാബ് ഇഞ്ചക്ഷൻ), ELUNATE® (ഫ്രൂക്വിന്റിനിബ്) എന്നിവയുടെ സംയോജനത്തിനായുള്ള പുതിയ ഡ്രഗ് ആപ്ലിക്കേഷൻ (NDA) ചൈനയിൽ സോപാധിക അംഗീകാരം നൽകി. മുൻകാല സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയിൽ പരാജയപ്പെട്ടതും രോഗശാന്തി ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കോ റേഡിയേഷനോ ഉള്ള സ്ഥാനാർത്ഥികളല്ലാത്തതുമായ മിസ്മാച്ച് റിപ്പയർ പ്രാവീണ്യം (pMMR) ട്യൂമറുകളുള്ള അഡ്വാൻസ്ഡ് എൻഡോമെട്രിയൽ കാൻസർ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ഇത് അനുവദിച്ചു. ഈ അംഗീകാരം ചൈനയിലെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്ട്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) യുടെ മുൻഗണനാ അവലോകന നിലയെയും മുന്നേറ്റ തെറാപ്പി പദവിയെയും പിന്തുടരുന്നു, കൂടാതെ TYVYT® (സിന്റിലമാബ് ഇഞ്ചക്ഷൻ) നായി എട്ടാമത്തെ അംഗീകൃത സൂചനയായി ഇത് അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു.
പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത ഡബിൾറ്റ് കീമോതെറാപ്പി ചികിത്സയിലൂടെ രോഗം ആവർത്തിക്കൽ, രോഗ പുരോഗതി അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം എന്നിവ അനുഭവിച്ച എൻഡോമെട്രിയൽ കാൻസർ രോഗികളിൽ ഫ്രൂക്വിന്റിനിബിനൊപ്പം സിന്റിലമാബ് ഉപയോഗിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു മൾട്ടി-സെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ ഫേസ് 2 പഠനത്തിന്റെ എൻഡോമെട്രിയൽ കാൻസർ രജിസ്ട്രേഷൻ കൂട്ടായ്മയായ FRUSICA-1-ൽ നിന്നുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ ഘട്ട ഡാറ്റയാണ് NMPA-യുടെ സോപാധിക അംഗീകാരത്തെ പിന്തുണച്ചത്. 2024 ജൂണിൽ നടന്ന അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി വാർഷിക യോഗത്തിൽ FRUSICA-1-ന്റെ ഫലങ്ങൾ അവതരിപ്പിച്ചു.
അpMMR സ്റ്റാറ്റസുള്ള ആകെ 98 പോയിന്റുകൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും കോമ്പിനേഷൻ ചികിത്സ സ്വീകരിക്കുകയും ചെയ്തു. എല്ലാ പോയിന്റുകളും മുമ്പ് കുറഞ്ഞത് ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചിരുന്നു, കൂടാതെ 22.4% പോയിന്റുകൾ ബെവാസിസുമാബ് തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചിരുന്നു. വിശദമായ രോഗ ചരിത്രങ്ങൾ പട്ടികയിൽ സംഗ്രഹിച്ചിരിക്കുന്നു. 15.7 മില്യൺ (14.6, 17.7) എന്ന ശരാശരി (95% CI) ഫോളോ-അപ്പ് സമയത്തോടെ, 87/98 പോയിന്റുകൾക്ക് കുറഞ്ഞത് ഒരു പോസ്റ്റ്-ബേസ്ലൈൻ ട്യൂമർ അസസ്മെന്റ് ഫലമെങ്കിലും ഉണ്ടായിരുന്നു (ഫലപ്രാപ്തിയെ വിലയിരുത്താവുന്ന പോയിന്റുകൾ), അവയിൽ, IRC-അസ്സസ് ചെയ്ത ORR ഉം DCR ഉം യഥാക്രമം 35.6% ഉം (CR: 2/87 ഉം PR: 29/87) ഉം 88.5% ഉം ആയിരുന്നു; DoR എത്തിയില്ല, 9m-DoR നിരക്ക് 80.7% ആയിരുന്നു. 98 പോയിന്റുകളിൽ, ശരാശരി (95% CI) PFS ഉം OS ഉം യഥാക്രമം 9.5m (5.6, -) ഉം 21.3m (17.3, -) ഉം ആയിരുന്നു. മുൻ ബെവാസിസുമാബ് തെറാപ്പിയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ORR 30.3% നെ അപേക്ഷിച്ച് 40.9% ആയിരുന്നു, മീഡിയൻ (95% CI) PFS 13.8m (4.1, -) vs 9.5m (5.5, -) ആയിരുന്നു.
സമാനമായ ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി, ആന്റി ആൻജിയോജനിക് ഏജന്റുകൾ എന്നിവയുടെ സംയോജിത ചികിത്സകളിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടവയുമായി പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
സിന്തിലിമാബിനെക്കുറിച്ച്
ചൈനയിൽ TYVYT (സിന്റിലമാബ് ഇഞ്ചക്ഷൻ) എന്ന പേരിൽ വിപണനം ചെയ്യപ്പെടുന്ന സിന്റിലമാബ്, ഇന്നൊവെന്റും എലി ലില്ലിയും കമ്പനിയും ചേർന്ന് വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു PD-1 ഇമ്യൂണോഗ്ലോബുലിൻ G4 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയാണ്. സിന്റിലമാബ് ഒരു തരം ഇമ്യൂണോഗ്ലോബുലിൻ G4 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയാണ്, ഇത് ടി-കോശങ്ങളുടെ ഉപരിതലത്തിലുള്ള PD-1 തന്മാത്രകളുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുകയും PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) പാതയെ തടയുകയും കാൻസർ കോശങ്ങളെ കൊല്ലാൻ ടി-കോശങ്ങളെ വീണ്ടും സജീവമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ചൈനയിൽ, ഏഴ് സൂചനകൾക്കായി സിന്റിലമാബ് അംഗീകരിക്കപ്പെടുകയും അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്ത NRDL-ൽ ഉൾപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. TYVYT (സിന്റിലമാബ് ഇഞ്ചക്ഷൻ)-നുള്ള അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്ത NRDL റീഇംബേഴ്സ്മെന്റ് സ്കോപ്പിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:
സിസ്റ്റമിക് കീമോതെറാപ്പിയുടെ രണ്ടോ അതിലധികമോ വരികൾക്ക് ശേഷം ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി ക്ലാസിക് ഹോഡ്ജ്കിൻസ് ലിംഫോമയുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി;
EGFR അല്ലെങ്കിൽ ALK ഡ്രൈവർ ജീൻ മ്യൂട്ടേഷനുകൾ ഇല്ലാത്ത, പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ കാൻസറോ ആയ അൺസെക്റ്റബിൾ, ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ചികിത്സയ്ക്കായി;
EGFR-TKI തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം പുരോഗമിച്ച, EGFR-മ്യൂട്ടേറ്റഡ് ലോക്കലായി അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ ബാധിച്ച രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി;
പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസറോ ആയ അൺസെക്റ്റബിൾ ലോക്കൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസറിന്റെ ആദ്യ-വരി ചികിത്സയ്ക്കായി;
മുൻകൂർ വ്യവസ്ഥാപിത ചികിത്സയില്ലാതെ, അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമയുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്ക്;
പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ച, ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അന്നനാളത്തിലെ സ്ക്വാമസ് സെൽ കാർസിനോമയുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി;
പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ച, ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ ഗ്യാസ്ട്രോ ഈസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ അഡിനോകാർസിനോമയുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി.
കൂടാതെ, മുൻകാല സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയിൽ പരാജയപ്പെട്ടതും രോഗശാന്തി ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കോ റേഡിയേഷനോ സ്ഥാനാർത്ഥികളല്ലാത്തതുമായ pMMR ട്യൂമറുകളുള്ള അഡ്വാൻസ്ഡ് എൻഡോമെട്രിയൽ കാൻസർ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ഫ്രൂക്വിന്റിനിബുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് സിന്റിലമാബിന്റെ എട്ടാമത്തെ സൂചന 2024 ഡിസംബറിൽ NMPA അംഗീകരിച്ചു.
കൂടാതെ, സിന്തിലിമാബിന്റെ രണ്ട് ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ അവയുടെ പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റുകൾ പാലിച്ചിട്ടുണ്ട്:
അന്നനാളത്തിലെ സ്ക്വാമസ് സെൽ കാർസിനോമയുടെ രണ്ടാം നിര ചികിത്സയായി സിന്തിലിമാബ് മോണോതെറാപ്പിയെക്കുറിച്ചുള്ള രണ്ടാം ഘട്ട പഠനം;
പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പിയെത്തുടർന്ന് രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതിയോടെ സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസറിനുള്ള രണ്ടാം നിര ചികിത്സയായി സിന്തിലിമാബ് മോണോതെറാപ്പിയെക്കുറിച്ചുള്ള മൂന്നാം ഘട്ട പഠനം.
ഫ്രുക്വിന്റിനിബിനെക്കുറിച്ച്
മൂന്ന് വാസ്കുലർ എൻഡോതെലിയൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ ("VEGF") റിസപ്റ്ററുകളുടെ (VEGFR-1, -2, -3) സെലക്ടീവ് ഓറൽ ഇൻഹിബിറ്ററാണ് ഫ്രൂക്വിന്റിനിബ്. ട്യൂമർ ആൻജിയോജെനിസിസ് തടയുന്നതിൽ VEGFR ഇൻഹിബിറ്ററുകൾ നിർണായക പങ്ക് വഹിക്കുന്നു. ഓഫ്-ടാർഗെറ്റ് കൈനേസ് പ്രവർത്തനത്തെ പരിമിതപ്പെടുത്തുന്ന മെച്ചപ്പെട്ട സെലക്റ്റിവിറ്റി ഉള്ള തരത്തിലാണ് ഫ്രൂക്വിന്റിനിബ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്, ഇത് ഒരു കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിയുടെ ഭാഗമായി സാധ്യതയുള്ള ഉപയോഗത്തിനായി സുസ്ഥിരമായ ടാർഗെറ്റ് ഇൻഹിബിഷനും വഴക്കവും കൈവരിക്കുന്ന മയക്കുമരുന്ന് എക്സ്പോഷർ അനുവദിക്കുന്നു.
മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് കൊളോറെക്ടൽ കാൻസർ ബാധിച്ച, ഫ്ലൂറോപൈറിമിഡിൻ, ഓക്സാലിപ്ലാറ്റിൻ, ഇറിനോടെക്കൻ എന്നിവ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പി മുമ്പ് സ്വീകരിച്ചിട്ടുള്ള രോഗികളുടെയും, ചൈനയിൽ മുമ്പ് ആന്റി-വിഇജിഎഫ് തെറാപ്പി അല്ലെങ്കിൽ ആന്റി-എപിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ ("ഇജിഎഫ്ആർ") തെറാപ്പി (ആർഎഎസ് വൈൽഡ്-ടൈപ്പ്) സ്വീകരിച്ചിട്ടുള്ളവരോ സ്വീകരിക്കാൻ അനുയോജ്യമല്ലാത്തവരോ ആയ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി മാർക്കറ്റിംഗിനായി ഫ്രൂക്വിന്റിനിബിന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഹച്ച്മെഡും എലി ലില്ലി ആൻഡ് കമ്പനിയും ചേർന്ന് എലുനേറ്റ് എന്ന ബ്രാൻഡ് നാമത്തിൽ ഇത് വികസിപ്പിച്ച് സഹ-വിപണനം ചെയ്യുന്നു. 2020 ജനുവരിയിൽ ഇത് ചൈന നാഷണൽ റീഇംബേഴ്സ്മെന്റ് ഡ്രഗ് ലിസ്റ്റിൽ ("എൻആർഡിഎൽ") ഉൾപ്പെടുത്തി. ചൈനയിൽ ഇത് ആരംഭിച്ചതിനുശേഷം, കൊളോറെക്ടൽ കാൻസർ ബാധിച്ച 100,000-ത്തിലധികം രോഗികൾക്ക് ഫ്രൂക്വിന്റിനിബ് ചികിത്സ നൽകിയിട്ടുണ്ട്.
2024 ഡിസംബറിൽ, മുൻകാല സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയിൽ പരാജയപ്പെട്ടതും രോഗശാന്തി ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കോ റേഡിയേഷനോ വേണ്ടിയുള്ള സ്ഥാനാർത്ഥികളല്ലാത്തതുമായ pMMR ട്യൂമറുകളുള്ള അഡ്വാൻസ്ഡ് എൻഡോമെട്രിയൽ ക്യാൻസർ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി സിന്റിലമാബുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് NMPA ഫ്രൂക്വിന്റിനിബിന് അംഗീകാരം നൽകി.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
ഇമെയിൽ:myimmnet@163.com
അവലംബം
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-16-2024