മെയ് 29 ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA), മുമ്പ് സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചിട്ടുള്ളതും ഉയർന്ന HER2 എക്സ്പ്രഷൻ (IHC 3+) പ്രകടിപ്പിക്കുന്നതുമായ, അൺസെക്റ്റബിൾ ലോക്കൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ബിലിയറി ട്രാക്റ്റ് കാൻസർ (BTC) ഉള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി BeiGene സമർപ്പിച്ച സാനിഡാറ്റമാബിന്റെ മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകരിച്ചു.
സാനിഡാറ്റമാബ് ഒരു ഇൻവെസ്റ്റിഗേഷണൽ HER2-ടാർഗെറ്റഡ് ബൈസ്പെസിഫിക് ആന്റിബോഡിയാണ്, ഇതിന് ഒരേസമയം HER2 റിസപ്റ്ററിന്റെ രണ്ട് നോൺ-ഓവർലാപ്പിംഗ് എപ്പിറ്റോപ്പുകളെ ബന്ധിപ്പിക്കാൻ കഴിയും, ഇത് ബൈപാരാറ്റോപിക് ബൈൻഡിംഗ് എന്നറിയപ്പെടുന്നു. ഈ സവിശേഷ രൂപകൽപ്പനയും വർദ്ധിച്ച ബൈൻഡിംഗും ഒന്നിലധികം പ്രവർത്തന സംവിധാനങ്ങൾക്ക് കാരണമാകുന്നു, ഇതിൽ ഇരട്ട HER2 സിഗ്നൽ ബ്ലോക്ക്ഡേഡ്, കോശ പ്രതലത്തിൽ നിന്ന് HER2 പ്രോട്ടീൻ നീക്കം ചെയ്യൽ, രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ സൈറ്റോടോക്സിസിറ്റി എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു, ഇത് രോഗികളിൽ ആന്റിട്യൂമർ പ്രവർത്തനത്തെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു.
ഹ്യൂമൻ എപ്പിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ 2 (HER2) അല്ലെങ്കിൽ CD340 എന്നറിയപ്പെടുന്ന റിസപ്റ്റർ ടൈറോസിൻ-പ്രോട്ടീൻ കൈനാസ്, കോശങ്ങളുടെ പ്രതലങ്ങളിലാണ് സ്ഥിതി ചെയ്യുന്നത്. എപ്പിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ (EGFR) കുടുംബത്തിലെ അംഗമായ ഈ പ്രോട്ടീൻ എറിത്രോബ്ലാസ്റ്റിക് ഓങ്കോജീൻ ബി (ERBB2) ജീൻ എൻകോഡ് ചെയ്തിരിക്കുന്നു. കോശവിഭജനം, വ്യത്യാസം, അതിജീവനം തുടങ്ങിയ സാധാരണ പ്രക്രിയകൾക്ക് ERBB2 ജീൻ അത്യന്താപേക്ഷിതമാണ്. വിവിധ സിഗ്നലിംഗ് പാതകളിലൂടെ, HER2 റിസപ്റ്ററുകൾ കോശ വ്യാപനത്തെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുകയും അപ്പോപ്റ്റോസിസ് (പ്രോഗ്രാം ചെയ്ത കോശ മരണം) തടയുകയും ചെയ്യുന്നു. അനിയന്ത്രിതമായ കോശ വളർച്ച തടയുന്നതിന് ഈ റിസപ്റ്ററുകളെ നിയന്ത്രിക്കേണ്ടത് നിർണായകമാണ്. HER2 ജീനിനെ അമിതമായി പ്രകടിപ്പിക്കുകയോ വർദ്ധിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്യുന്ന കാൻസറുകളെ HER2-പോസിറ്റീവ് മാലിഗ്നൻസികൾ എന്ന് വിളിക്കുന്നു. ഈ ജീൻ ഒരു പ്രധാന ബയോമാർക്കറായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു, കൂടാതെ മയക്കുമരുന്ന് തെറാപ്പിയുടെ ഒരു പ്രധാന ലക്ഷ്യവുമാണ്.
എന്നിരുന്നാലും, HER2 വർദ്ധിപ്പിക്കപ്പെടുകയോ അമിതമായി സമ്മർദ്ദം ചെലുത്തപ്പെടുകയോ ചെയ്യുമ്പോൾ, അനിയന്ത്രിതമായ കോശ വ്യാപനവും വിഭജനവും കാൻസറിന്റെ പുരോഗതിയെ ത്വരിതപ്പെടുത്തുന്നു. ഈ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ അമിത എക്സ്പ്രഷൻ സാധാരണയായി വിവിധ ട്യൂമർ തരങ്ങളിൽ കാണപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ HER2 വിരുദ്ധ ചികിത്സകളോട് സാധാരണയായി നന്നായി പ്രതികരിക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കാത്ത മാരകമായ മുഴകൾക്ക് പ്രധാനപ്പെട്ട ചികിത്സാ പ്രാധാന്യമുണ്ടാകാം.
ഗ്യാസ്ട്രിക്, പിത്തരസം, സ്തനാർബുദം, അന്നനാളം, അണ്ഡാശയം, ഗർഭാശയ അർബുദം തുടങ്ങിയ വിവിധ തരം മാരകരോഗങ്ങളിൽ HER2-പോസിറ്റിവിറ്റി കാണപ്പെടുന്നു. വ്യക്തിഗത HER2-പോസിറ്റീവ് ട്യൂമറുകളുടെ സംഭവവികാസങ്ങൾ, വിവരണം, ചികിത്സാ പ്രവണതകൾ എന്നിവ പട്ടികയിൽ ഉണ്ട്. അടുത്തിടെ, പാൻക്രിയാറ്റിക്, ബിലിയറി ട്രാക്റ്റ് കാൻസറുകളുമായി (BTC) ഒരു ബന്ധം കണ്ടെത്തി. HER2-പോസിറ്റീവ് കാൻസറുകളുള്ള രോഗികൾക്ക് HER2-നെഗറ്റീവ് കാൻസറുകളുള്ളവരെ അപേക്ഷിച്ച് മോശം രോഗനിർണയം ഉണ്ടാകാറുണ്ട്, കാരണം ഈ മാരകരോഗങ്ങൾ കൂടുതൽ ആക്രമണാത്മകമാണ്. എന്നിരുന്നാലും, പുതിയ ചികിത്സാ തന്ത്രങ്ങൾ വാഗ്ദാനപരമായ ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു.
HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) എന്ന സുപ്രധാന ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ഈ അംഗീകാരം. മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച, അൺസെക്റ്റബിൾ, HER2-ആംപ്ലിഫൈഡ് അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് BTC ഉള്ള രോഗികളിൽ സാനിഡാറ്റമാബിന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും വിലയിരുത്തുന്നതിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഒരു ആഗോള, മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, സിംഗിൾ-ആം, ഫേസ് 2b പഠനമായിരുന്നു ഇത്.
ഉയർന്ന HER2 എക്സ്പ്രഷനുള്ള 62 പേർ ഉൾപ്പെടെ 87 BTC രോഗികളെ പഠനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തി. HER2-ഉയർന്ന BTC ഉള്ള മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച രോഗികളിൽ സാനിഡാറ്റമാബ് മോണോതെറാപ്പി ക്ലിനിക്കലി അർത്ഥവത്തായ ഫലപ്രാപ്തി പ്രകടമാക്കിയതായി ഫലങ്ങൾ കാണിച്ചു. സ്വതന്ത്രമായി അവലോകനം ചെയ്ത സ്ഥിരീകരിച്ച വസ്തുനിഷ്ഠ പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 51.6% ആയിരുന്നു, ശരാശരി പ്രതികരണ ദൈർഘ്യം (mDoR) 14.9 മാസവും, ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (mPFS) 7.2 മാസവും, ശരാശരി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (mOS) 18.1 മാസവുമായിരുന്നു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂൺ-06-2025