മെയ് 29 ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) HER2-ടാർഗെറ്റഡ് ആന്റിബോഡി-ഡ്രഗ് കൺജഗേറ്റ് (ADC) ട്രസ്റ്റുസുമാബ് റെസെറ്റെകാൻ (SHR-A1811) മാർക്കറ്റിംഗിനായി അംഗീകരിച്ചു. HER2 (ERBB2) മ്യൂട്ടേഷനുകൾ സജീവമാക്കുന്നതും കുറഞ്ഞത് ഒരു മുൻ സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചതുമായ, അൺസെക്റ്റബിൾ ലോക്കൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള മോണോതെറാപ്പിയായി ഇത് സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. HER2-മ്യൂട്ടേറ്റഡ് NSCLC ഉള്ള രോഗികൾക്കായി അംഗീകരിച്ച ആദ്യത്തെ ചൈന വികസിപ്പിച്ച ADC ആണിത്, ഈ രോഗി ജനസംഖ്യയ്ക്ക് ഒരു പുതിയ ചികിത്സാ ഓപ്ഷൻ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
ഷാങ്ഹായ് ചെസ്റ്റ് ഹോസ്പിറ്റലിലെ പ്രൊഫസർ ലു ഷുൻ നയിച്ച നിർണായകമായ ഹൊറൈസൺ-ശ്വാസകോശ പഠനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് അംഗീകാരം.
ഷാങ്ഹായ് ചെസ്റ്റ് ഹോസ്പിറ്റലിലെ പ്രൊഫസർ ലു ഷൂണിന്റെ സംഘത്തിന്റെ നേതൃത്വത്തിൽ HORIZON-ലങ് പഠനം ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ഘട്ടം I/II ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ആണ്. ഘട്ടം I ഭാഗം ട്രസ്റ്റുസുമാബ് റെസെറ്റെക്കന്റെ പരമാവധി സഹനീയമായ ഡോസ് (MTD) നിർണ്ണയിക്കാനും HER2-മ്യൂട്ടേറ്റഡ് NSCLC ഉള്ള രോഗികളിൽ അതിന്റെ പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും വിലയിരുത്താനും ലക്ഷ്യമിട്ടു. പഠന രൂപകൽപ്പനയിൽ ഡോസ്-എസ്കലേഷൻ, ഡോസ്-എക്സ്പാൻഷൻ ഘട്ടങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. ഘട്ടം I ഭാഗത്ത്, ട്രസ്റ്റുസുമാബ് റെസെറ്റെക്കൻ പ്രാഥമിക ആന്റി-ട്യൂമർ പ്രവർത്തനവും അനുകൂലമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലും പ്രദർശിപ്പിച്ചു. HER2-മ്യൂട്ടേറ്റഡ് NSCLC ഉള്ള രോഗികളിൽ ട്രസ്റ്റുസുമാബ് റെസെറ്റെക്കന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും കൂടുതൽ വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് ഘട്ടം II പഠനം രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്.
പഠനത്തിൽ ആകെ 94 രോഗികളെയാണ് ഒടുവിൽ ചേർത്തത്. ഇൻഡിപെൻഡന്റ് റിവ്യൂ കമ്മിറ്റി (IRC) വിലയിരുത്തിയ വസ്തുനിഷ്ഠ പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 74.5% ആണെന്നും രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്ക് (DCR) 98.9% ആണെന്നും ഫലങ്ങൾ കാണിച്ചു. പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം (DoR) 9.8 മാസമായിരുന്നു. മുൻകാല ആന്റി-HER2 ടൈറോസിൻ കൈനേസ് ഇൻഹിബിറ്റർ (TKI) ചികിത്സയോ അടിസ്ഥാന ബ്രെയിൻ മെറ്റാസ്റ്റേസുകളുടെ സാന്നിധ്യമോ പരിഗണിക്കാതെ, വ്യത്യസ്ത രോഗി ഉപഗ്രൂപ്പുകളിൽ ട്രസ്റ്റുസുമാബ് റെസെറ്റെക്കന്റെ ഫലപ്രാപ്തി സ്ഥിരതയുള്ളതാണെന്ന് ഉപഗ്രൂപ്പ് വിശകലനങ്ങൾ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
ഐആർസി വിലയിരുത്തിയ പ്രോഗ്രസ്ഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (പിഎഫ്എസ്) 11.5 മാസത്തെ ശരാശരി പിഎഫ്എസ് കാണിച്ചു, 12 മാസത്തെ പിഎഫ്എസ് നിരക്ക് 48.6%. ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്റർ വിലയിരുത്തിയ (ഐഎൻവി) പിഎഫ്എസ് 12.5 മാസമായിരുന്നു, 12 മാസത്തെ പിഎഫ്എസ് നിരക്ക് 51.4% ആയിരുന്നു.
മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവന (OS) ഡാറ്റ ഇതുവരെ പക്വത പ്രാപിച്ചിട്ടില്ല, മീഡിയൻ OS ഇതുവരെ എത്തിയിട്ടില്ല, 12 മാസത്തെ OS നിരക്ക് 88.2% ആണ്.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂൺ-04-2025