എൻ‌എം‌പി‌എ അൻലോട്ടിനിബിന്റെ ഒമ്പതാമത്തെ സൂചന അംഗീകരിച്ചു: അഡ്വാൻസ്ഡ് സോഫ്റ്റ് ടിഷ്യു സാർകോമയ്ക്കുള്ള ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ തെറാപ്പി

ജൂൺ 30 ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (NMPA) ഔദ്യോഗിക വെബ്‌സൈറ്റ്, ചിയ തായ് ടിയാൻക്വിംഗ് വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ക്ലാസ് 1 പുതിയ മരുന്നായ അൻലോട്ടിനിബിന് ചൈനയിൽ ഒരു പുതിയ സൂചനയ്ക്ക് അംഗീകാരം ലഭിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു: മുമ്പ് സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചിട്ടില്ലാത്ത, അൺസെക്റ്റബിൾ ലോക്കൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സോഫ്റ്റ് ടിഷ്യു സാർക്കോമ (STS) ഉള്ള രോഗികളുടെ ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ചികിത്സയ്ക്കായി കീമോതെറാപ്പിയുമായി കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി. ചൈനയിൽ അൻലോട്ടിനിബിന് അംഗീകരിച്ച ഒമ്പതാമത്തെ സൂചനയാണിത്, കൂടാതെ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എസ്ടിഎസിന്റെ ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ കീമോതെറാപ്പി കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിയുടെ ഔദ്യോഗിക അംഗീകാരത്തെ ഇത് സൂചിപ്പിക്കുന്നു.

അൻലോട്ടിനിബ് (AL3818, അൻലോട്ടിനിബ് ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്) ഒരു പുതിയ ചെറിയ-തന്മാത്ര മൾട്ടി-ടാർഗെറ്റ് ടൈറോസിൻ കൈനേസ് ഇൻഹിബിറ്റർ (TKI) ആണ്, ഇത് VEGFR, PDGFR, FGFR, c-Kit തുടങ്ങിയ കൈനേസുകളെ ഫലപ്രദമായി തടയുകയും, ആന്റി-ട്യൂമർ ആൻജിയോജെനിസിസും ട്യൂമർ വളർച്ച-തടയുന്ന ഫലങ്ങളും ചെലുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു.

സോഫ്റ്റ് ടിഷ്യു സാർക്കോമ (എസ്ടിഎസ്) എന്നത് എപ്പിത്തീലിയൽ അല്ലാത്ത എക്സ്ട്രാസ്കെലെറ്റൽ കലകളിൽ നിന്ന് ഉത്ഭവിക്കുന്ന ഒരു തരം മാരകമായ ട്യൂമറാണ്, ചൈനയിൽ 100,000 ജനസംഖ്യയിൽ ഏകദേശം 2.91 എന്ന വാർഷിക സംഭവനിരക്ക് ഉണ്ട്, ഇത് വർഷം തോറും വർദ്ധിച്ചുവരുന്ന പ്രവണത കാണിക്കുന്നു [1-3]. എസ്ടിഎസിൽ 19 ഹിസ്റ്റോളജിക്കൽ തരങ്ങളും 50-ലധികം വ്യത്യസ്ത പാത്തോളജിക്കൽ ഉപവിഭാഗങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്നു. പതിറ്റാണ്ടുകളായി, ആന്ത്രാസൈക്ലിൻ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പി എസ്ടിഎസിനുള്ള ഒന്നാം നിര ചികിത്സയുടെ മൂലക്കല്ലായി പ്രവർത്തിച്ചിട്ടുണ്ട്.

2025-ലെ അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി (ASCO) വാർഷിക യോഗത്തിൽ, അൺസെക്റ്റബിൾ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എസ്ടിഎസിന്റെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി കീമോതെറാപ്പിയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് അൻലോട്ടിനിബ് ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് കാപ്സ്യൂളുകളുടെ മൂന്നാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിൽ നിന്നുള്ള സുപ്രധാന ഫലങ്ങൾ കമ്പനി അവതരിപ്പിച്ചു.

രീതികൾ: മുമ്പ് ചികിത്സിച്ചിട്ടില്ലാത്ത, രോഗനിർണയപരമായി സ്ഥിരീകരിച്ച, പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ച അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എസ്ടിഎസ് ഉള്ള യോഗ്യരായ പി.ടി.എസ്.മാരെ 1:1 അനുപാതത്തിൽ ക്രമരഹിതമാക്കി, ദിവസേന ഒരിക്കൽ ALTN (12mg) വാമൊഴിയായി (2-ആഴ്ച ഓൺ/1-ആഴ്ച ഓഫ്) പ്ലസ് EH (90 mg/m2) ഇൻട്രാവെൻസായി 6 സൈക്കിളുകൾ വരെ നൽകി. തുടർന്ന് മെയിന്റനൻസ് ALTN (12mg) വാമൊഴിയായി ദിവസേന ഒരിക്കൽ (2-ആഴ്ച ഓൺ/1-ആഴ്ച ഓഫ്) അല്ലെങ്കിൽ PBO (0mg) വാമൊഴിയായി ദിവസേന ഒരിക്കൽ (2-ആഴ്ച ഓൺ/1-ആഴ്ച ഓഫ്) പ്ലസ് EH (90 mg/m2) ഇൻട്രാവെൻസായി 6 സൈക്കിളുകൾ വരെ നൽകി. തുടർന്ന് മെയിന്റനൻസ് PBO (0mg) വാമൊഴിയായി ദിവസേന ഒരിക്കൽ (2-ആഴ്ച ഓൺ/1-ആഴ്ച ഓഫ്) നൽകി. RECIST 1.1 അനുസരിച്ച് ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡന്റ് റിവ്യൂ കമ്മിറ്റിയാണ് പ്രാഥമിക എൻഡ്‌പോയിന്റ് PFS വിലയിരുത്തിയത്. ദ്വിതീയ എൻഡ്‌പോയിന്റിൽ OS, ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റ് (ORR), രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്ക് (DCR), സുരക്ഷ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

ഫലങ്ങൾ: ആകെ 272 പോയിന്റുകൾ ക്രമരഹിതമാക്കി: 135 മുതൽ ALTN + EH ആം, 137 മുതൽ PBO + EH ആം. 7.16 മാസത്തെ ഒരു മീഡിയൻ ഫോളോ-അപ്പിന് ശേഷം, 2024 ഫെബ്രുവരി 15 വരെ, ALTN + EH ആം PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; മീഡിയൻ 8.57 vs 3.02 മാസം), ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) vs P BO + EH ആം. രണ്ട് ആമുകളിലും മീഡിയൻ OS എത്തിയില്ല (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ലിയോമിയോസാർകോമ, സൈനോവിയൽ സാർകോമ, മറ്റ് രോഗാവസ്ഥാ തരങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ പരീക്ഷിച്ച മിക്ക ഉപഗ്രൂപ്പുകളിലും ALTN + EH ആമിന്റെ ഗുണം നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടു. ഗ്രേഡ് ≥3 പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളുടെ (AEs) (69.6% vs 59.1%) സംഭവങ്ങൾ, ചികിത്സ നിർത്തലാക്കുന്നതിലേക്ക് നയിക്കുന്ന AEs (3.7% vs 4.4%), മാരകമായ AEs (3.7% vs 3.6%) രണ്ട് ആമകൾക്കിടയിലും സമാനമായിരുന്നു.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com