2025 ഏപ്രിൽ 25-ന്, ഇന്നൊവെന്റ് ബയോളജിക്സ്, EGFR എക്സോൺ 19 ഇല്ലാതാക്കലുകളോ എക്സോൺ 21 L858R മ്യൂട്ടേഷനുകളോ ഉള്ള പ്രാദേശികമായി അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ആദ്യ നിര ചികിത്സയായി ലിമെർട്ടിനിബിനുള്ള പുതിയ മരുന്ന് ആപ്ലിക്കേഷൻ (NDA) ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) അംഗീകരിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു.
ലിമെർട്ടിനിബ്, വാമൊഴിയായി നൽകാവുന്ന, മൂന്നാം തലമുറ EGFR TKI ആണ്, ഉടമസ്ഥാവകാശങ്ങളോടെ. ചൈനയുടെ NMPA ഇത് അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്: 1) EGFR TKI ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയ്ക്കിടെയോ അതിനുശേഷമോ മുമ്പ് രോഗ പുരോഗതി അനുഭവിച്ച, പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ആയതോ ആയ EGFR T790M-മ്യൂട്ടേറ്റഡ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സ; 2) EGFR എക്സോൺ 19 ഇല്ലാതാക്കലുകളോ എക്സോൺ 21 L858R മ്യൂട്ടേഷനുകളോ ഉള്ള പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ആയ NSCLC ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സ.
റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ-ബ്ലൈൻഡ്, പോസിറ്റീവ്-കൺട്രോൾഡ് ഫേസ് 3 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ നിന്നുള്ള പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ ഈ പുതിയ സൂചനയുടെ അംഗീകാരത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. EGFR-സെൻസിറ്റീവ് മ്യൂട്ടേഷൻ-പോസിറ്റീവ് ലോക്കൽലി അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC ഉള്ള ആകെ 337 ചികിത്സാ-നിഷ്കളങ്കരായ രോഗികളെ ലിമെർട്ടിനിബ് അല്ലെങ്കിൽ ജെഫിറ്റിനിബ് സ്വീകരിക്കുന്നതിന് 1:1 എന്ന അനുപാതത്തിൽ എൻറോൾ ചെയ്യുകയും ക്രമരഹിതമാക്കുകയും ചെയ്തു. ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി (IRC) വിലയിരുത്തിയ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS) ആയിരുന്നു പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റ്.
ജെഫിറ്റിനിബിനെ അപേക്ഷിച്ച് ലിമെർട്ടിനിബ് മീഡിയൻ പിഎഫ്എസ് ഗണ്യമായി വർദ്ധിപ്പിച്ചതായി ഡാറ്റ കാണിക്കുന്നു (20.7 മാസം vs. 9.7 മാസം), ഇത് രോഗ പുരോഗതിയിലോ മരണത്തിലോ 56% അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നു (അപകട അനുപാതം [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). ബേസ്ലൈനിൽ കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹ (CNS) നിഖേദ് ഉള്ള രോഗികളിൽ, ലിമെർട്ടിനിബ് ഉപയോഗിച്ചാൽ മീഡിയൻ സിഎൻഎസ് പിഎഫ്എസും ഗണ്യമായി ദൈർഘ്യമേറിയതായിരുന്നു (20.7 മാസം vs. 7.1 മാസം), ഇത് സിഎൻഎസ് പുരോഗതിയിലോ മരണത്തിലോ 72% അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന് തുല്യമാണ് (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), ഇത് ഉയർന്ന ആവശ്യകതകളില്ലാത്ത അത്തരം ജനസംഖ്യയിൽ അതിന്റെ ശക്തമായ ഇൻട്രാക്രാനിയൽ പ്രവർത്തനവും ക്ലിനിക്കൽ ഉപയോഗവും അടിവരയിടുന്നു.
ലിമെർട്ടിനിബിന്റെ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ അറിയപ്പെടുന്ന EGFR-ലക്ഷ്യം വച്ചുള്ള ചികിത്സകളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു. പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ പ്രധാനമായും നേരിയതോ മിതമായതോ ആയിരുന്നു, നന്നായി സഹിഷ്ണുത പുലർത്തിയിരുന്നു, ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ പുതിയ സുരക്ഷാ സൂചനകളൊന്നും തിരിച്ചറിഞ്ഞില്ല. ഈ നിർണായക ഘട്ടം 3 പഠനത്തിൽ നിന്നുള്ള പൂർണ്ണ ഡാറ്റയും വിശകലനവും അക്കാദമിക് ജേണലുകളിൽ പ്രസിദ്ധീകരിക്കും.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: മെയ്-07-2025