ജൂലൈ 17 ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്ട്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (NMPA) സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (CDE) ഗ്യാസ്ട്രിക് ക്യാൻസറിന്റെ രണ്ടാം നിര ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ട്രാസ്റ്റുസുമാബ് ഡെറക്സ്റ്റെകാൻ (Enhertu®) ന്റെ മാർക്കറ്റിംഗ് അപേക്ഷ NMPA ഔദ്യോഗികമായി അംഗീകരിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. HER2- പോസിറ്റീവ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ ഗ്യാസ്ട്രോ ഈസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ അഡിനോകാർസിനോമ ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ രണ്ടാം നിര ക്രമീകരണത്തിൽ ചികിത്സിക്കുന്നതിനാണ് ഈ ആപ്ലിക്കേഷൻ ഉദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്നത്.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, യുഎസിൽ മാത്രം) ഒരു HER2 ഡയറക്റ്റഡ് ADC ആണ്. Daiichi Sankyo യുടെ പ്രൊപ്രൈറ്ററി DXd ADC സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിച്ച് രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ENHERTU, Daiichi Sankyo യുടെ ഓങ്കോളജി പോർട്ട്ഫോളിയോയിലെ ലീഡ് ADC ആണ്, കൂടാതെ AstraZeneca യുടെ ADC സയന്റിഫിക് പ്ലാറ്റ്ഫോമിലെ ഏറ്റവും നൂതനമായ പ്രോഗ്രാമുമാണ്. ടെട്രാപെപ്റ്റൈഡ് അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ക്ലീവബിൾ ലിങ്കറുകൾ വഴി നിരവധി ടോപ്പോയിസോമെറേസ് I ഇൻഹിബിറ്റർ പേലോഡുകളിൽ (ഒരു എക്സാറ്റെകാൻ ഡെറിവേറ്റീവ്, DXd) ഘടിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന ഒരു HER2 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി ENHERTU-വിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
വീചാറ്റ് ഐഡി: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ഈ ലിസ്റ്റിംഗ് ആപ്ലിക്കേഷൻ പ്രധാനമായും DESTINY-Gstric04 പഠനത്തിന്റെ (2025-ൽ അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി ASCO കോൺഫറൻസിൽ അവതരിപ്പിച്ചത്) സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് പ്രാധാന്യമുള്ളതും ക്ലിനിക്കലി പ്രാധാന്യമുള്ളതുമായ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്.
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), ഈ രണ്ടാം നിര ക്രമീകരണത്തിൽ HER2+ അൺറെസെക്റ്റബിൾ/മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് GC/GEJA ഉള്ള പോയിന്റുകളിൽ T DXd vs RAM + PTX ന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും വിലയിരുത്തുന്ന ഒരു ആഗോള, ക്രമരഹിതമായ, മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ഘട്ടം 3 പഠനം.
രീതികൾ:
ബയോപ്സി സ്ഥിരീകരിച്ച HER2+ സ്റ്റാറ്റസിന് (IHC 3+ അല്ലെങ്കിൽ IHC 2+/ISH+) ശേഷം, പോയിന്റുകൾ 1:1 എന്ന അനുപാതത്തിൽ T-DXd 6.4 mg/kg അല്ലെങ്കിൽ RAM + PTX ആയി ക്രമരഹിതമാക്കി. പ്രാഥമിക എൻഡ്പോയിന്റ് മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) ആയിരുന്നു. റാൻഡമൈസേഷൻ ഘടകങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് തരംതിരിച്ച ഒരു ലോഗ്-റാങ്ക് ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് രണ്ട് ആംപുകൾക്കിടയിലുള്ള OS താരതമ്യം ചെയ്തു. ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്റർ വിലയിരുത്തലിന്റെ ദ്വിതീയ എൻഡ്പോയിന്റുകളിൽ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS), സ്ഥിരീകരിച്ച ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്ക് (cORR), രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്ക് (DCR), സുരക്ഷ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
ഫലങ്ങൾ:
ഡാറ്റ കട്ട്ഓഫിൽ (ഒക്ടോബർ 24, 2024), 494 പോയിന്റുകൾ നൽകി (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). നിരീക്ഷിച്ച 266 OS ഇവന്റുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി (വിവര ഭിന്നസംഖ്യ = 78.5%), ഫലപ്രാപ്തി മികവ് കൈവരിക്കാൻ കഴിഞ്ഞു (2-വശങ്ങളുള്ള P < 0.0228). T-DXd-ന് മീഡിയൻ (m) (95% CI) OS ഫോളോ-അപ്പ് 16.8 മാസം (14.0-20.0) ഉം RAM + PTX-ന് 14.4 മാസം (13.1-19.7) ഉം ആയിരുന്നു. RAM + PTX-ന് 11.4 മാസം (9.9-15.5) vs T-DXd-ന് mOS (95% CI) 14.7 മാസം (12.1-16.6) ആയിരുന്നു (അപകട അനുപാതം [HR], 0.70; P = 0.0044). അധിക ഫലപ്രാപ്തി ഡാറ്റ പട്ടികയിൽ ഉണ്ട്. T-DXd ഉള്ളവർക്ക് ശരാശരി (ശ്രേണി) ചികിത്സ ദൈർഘ്യം 5.4 മാസം (0.7-30.3) ഉം RAM + PTX ഉള്ളവർക്ക് 4.6 മാസം (0.9-34.9) ഉം ആയിരുന്നു. ചികിത്സയിലൂടെ ഉണ്ടാകുന്ന പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (TEAEs) 244/244 (100%) ൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടു, യഥാക്രമം T-DXd ഉള്ളവർക്ക് RAM + PTX ഉള്ളവർക്ക് 228/233 പോയിന്റുകൾ (97.9%) ഉം ആയിരുന്നു; 68.0% vs 73.8% vs ഗ്രേഡ് (G) ≥3 ആയിരുന്നു. T-DXd ഉള്ള ഗുരുതരമായ TEAEs RAM + PTX ഉള്ളവരിൽ 41.0% vs 43.3% പോയിന്റുകളിൽ സംഭവിച്ചു; മയക്കുമരുന്ന് നിർത്തലുമായി ബന്ധപ്പെട്ട TEAEs 14.3% vs 17.2% പോയിന്റുകളിൽ സംഭവിച്ചു. സ്വതന്ത്രമായി വിധിച്ച മരുന്നുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഇന്റർസ്റ്റീഷ്യൽ ശ്വാസകോശ രോഗം/ന്യുമോണൈറ്റിസ് T-DXd (1 G3, 0 G4/5) ഉള്ളവരിൽ 34 പോയിന്റുകളിൽ (13.9%) സംഭവിച്ചു, RAM + PTX (2 G3, 1 G5) ഉള്ളവരിൽ 3 പോയിന്റുകളിൽ (1.3%) ഉണ്ടായി.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂലൈ-22-2025