ചൈനയുടെ എൻഎംപിഎ സത്രി-സെല്ലിനെ എൻഡിഎ സ്വീകരിച്ചു

2025 ജൂൺ 26-ന്, CARsgen, ചൈനയിലെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) SATRICABTagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (പ്രോട്ടീൻ CLAUDIN18.2 നെതിരെയുള്ള ഒരു ഓട്ടോലോഗസ് CAR T-സെൽ ഉൽപ്പന്ന സ്ഥാനാർത്ഥി) നായി പുതിയ മരുന്ന് അപേക്ഷ (NDA) അംഗീകരിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. കുറഞ്ഞത് രണ്ട് മുൻകാല തെറാപ്പി ലൈനുകളെങ്കിലും പരാജയപ്പെട്ട രോഗികളിൽ CLAUDIN18.2-പോസിറ്റീവ് അഡ്വാൻസ്ഡ് ഗ്യാസ്ട്രിക്/ഗ്യാസ്ട്രോഎസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ അഡിനോകാർസിനോമ (G/GEJA) ചികിത്സയ്ക്കായി. NDA സമർപ്പണം പ്രധാനമായും ചൈനയിൽ നടത്തിയ ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ, റാൻഡമൈസ്ഡ് കൺട്രോളഡ് കൺഫർമേറ്ററി ഫേസ് II ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിന്റെ (CT041-ST-01, NCT04581473) ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. ദി ലാൻസെറ്റിലും 2025 ലെ അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി (ASCO) വാർഷിക യോഗത്തിലും ഡാറ്റ അവതരിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്.

സാട്രി-സെല്ലിനെക്കുറിച്ച്

ആഗോളതലത്തിൽ ഒന്നാം സ്ഥാനത്ത് എത്താൻ സാധ്യതയുള്ള ക്ലോഡിൻ18.2 എന്ന പ്രോട്ടീനിനെതിരെ പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു ഓട്ടോലോഗസ് CAR ടി-സെൽ ഉൽപ്പന്നമാണ് സാട്രി-സെൽ. ക്ലോഡിൻ18.2 പോസിറ്റീവ് സോളിഡ് ട്യൂമറുകളുടെ ചികിത്സയാണ് സാട്രി-സെൽ ലക്ഷ്യമിടുന്നത്, പ്രാഥമികമായി G/GEJA, പാൻക്രിയാറ്റിക് കാൻസർ (PC) എന്നിവയിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു. ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്റർ ഇനീഷ്യേറ്റഡ് ട്രയലുകൾ (CT041-CG4006, NCT03874897), ചൈനയിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് G/GEJA-യ്‌ക്കുള്ള സ്ഥിരീകരണ ഘട്ടം II ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ (CT041-ST-01, NCT04581473), ചൈനയിൽ പിസി അഡ്ജുവന്റ് തെറാപ്പിക്കുള്ള ഫേസ് Ib രജിസ്ട്രേഷൻ ട്രയൽ (CT041-ST-05, NCT05911217), റീസെക്റ്റഡ് G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) ഉള്ള രോഗികളിൽ അഡ്ജുവന്റ് തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം ഏകീകരണ ചികിത്സയായി സാട്രി-സെൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്റർ ഇനീഷ്യേറ്റഡ് ട്രയൽ, വടക്കേ അമേരിക്കയിൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ പാൻക്രിയാറ്റിക് അഡിനോകാർസിനോമയ്‌ക്കുള്ള ഫേസ് 1b/2 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ (CT041-ST-02, NCT04404595) എന്നിവ ആരംഭിച്ച ട്രയലുകളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.

2025 മെയ് മാസത്തിൽ കുറഞ്ഞത് രണ്ട് മുൻകാല തെറാപ്പികളെങ്കിലും പരാജയപ്പെട്ട രോഗികളിൽ ക്ലോഡിൻ18.2-പോസിറ്റീവ് അഡ്വാൻസ്ഡ് ജി/ജിഇജെഎ ചികിത്സയ്ക്കായി ചൈനയുടെ എൻഎംപിഎയുടെ സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (സിഡിഇ) സാട്രി-സെലിന് മുൻഗണനാ അവലോകനം അനുവദിച്ചു. 2025 മാർച്ചിൽ കുറഞ്ഞത് രണ്ട് മുൻകാല തെറാപ്പികളെങ്കിലും പരാജയപ്പെട്ട രോഗികളിൽ ക്ലോഡിൻ18.2-പോസിറ്റീവ് അഡ്വാൻസ്ഡ് ജി/ജിഇജെഎ ചികിത്സയ്ക്കായി ചൈനയുടെ എൻഎംപിഎയുടെ സിഡിഇ സാട്രി-സെലിന് ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ തെറാപ്പി പദവി നൽകി. 2022 ജനുവരിയിൽ ക്ലോഡിൻ18.2-പോസിറ്റീവ് ട്യൂമറുകളുള്ള അഡ്വാൻസ്ഡ് ജി/ജിഇജെഎ ചികിത്സയ്ക്കായി യുഎസ് എഫ്ഡിഎ സാട്രി-സെലിന് റീജനറേറ്റീവ് മെഡിസിൻ അഡ്വാൻസ്ഡ് തെറാപ്പി പദവി നൽകി. 2020 സെപ്റ്റംബറിൽ ജി/ജിഇജെഎ ചികിത്സയ്ക്കായി യുഎസ് എഫ്ഡിഎയിൽ നിന്ന് സാട്രി-സെലിന് അനാഥ മരുന്ന് പദവി ലഭിച്ചു.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

ഇമെയിൽ:myimmnet@163.com

ക്വി, ചാങ്‌സോങ് തുടങ്ങിയവർ. മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച അഡ്വാൻസ്ഡ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ ഗ്യാസ്ട്രോ-ഓസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ കാൻസറിനുള്ള (CT041-ST-01) ഫിസിഷ്യൻ തിരഞ്ഞെടുത്ത ചികിത്സയ്‌ക്കെതിരെ ക്ലോഡിൻ-18 ഐസോഫോം 2-നിർദ്ദിഷ്ട CAR ടി-സെൽ തെറാപ്പി (സാട്രി-സെൽ): ഒരു ക്രമരഹിതമായ, തുറന്ന-ലേബൽ, ഘട്ടം 2 ട്രയൽ. ദി ലാൻസെറ്റ്, വാല്യം 0, ലക്കം 0