2025 ജനുവരി 16-ന്, ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA), പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് EGFR T790M-മ്യൂട്ടേറ്റഡ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ലിമെർട്ടിനിബിന്റെ പുതിയ മരുന്ന് ആപ്ലിക്കേഷൻ (NDA) അംഗീകരിച്ചു.
ലിമെർട്ടിനിബിനെക്കുറിച്ച്
പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ആയതോ ആയ EGFR T790M-മ്യൂട്ടേറ്റഡ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ചൈനയുടെ NMPA അംഗീകരിച്ച, ഉടമസ്ഥാവകാശമുള്ള, വാമൊഴിയായി നൽകാവുന്ന, മൂന്നാം തലമുറ EGFR TKI ആണ് ലിമെർട്ടിനിബ്. EGFR എക്സോൺ 19 ഇല്ലാതാക്കലുകളോ എക്സോൺ 21 L858R മ്യൂട്ടേഷനുകളോ ഉള്ള പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC ഉള്ളതോ ആയ മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ആദ്യ-വരി ചികിത്സയ്ക്കായി ഒരു സെക്കൻഡ് NDA NMPA അവലോകനത്തിലാണ്.
പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC ഉള്ളതോ ആയ EGFR മ്യൂട്ടേഷനുകൾ ഉള്ള രോഗികളുടെ ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ചികിത്സയിൽ ജെഫിറ്റിനിബിന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും താരതമ്യം ചെയ്തുകൊണ്ട്, മൾട്ടി-സെന്റർ, റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ-ബ്ലൈൻഡ്, നിയന്ത്രിത ഘട്ടം 3 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ ഈ മരുന്ന് വിജയം കാണിച്ചു. പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റ് നേടിയ ശേഷം, വരാനിരിക്കുന്ന അക്കാദമിക് കോൺഫറൻസുകളിൽ ഫലങ്ങൾ അവതരിപ്പിക്കുകയോ അക്കാദമിക് ജേണലുകളിൽ പ്രസിദ്ധീകരിക്കുകയോ ചെയ്യും.
പീപ്പിൾസ് റിപ്പബ്ലിക് ഓഫ് ചൈനയിലുടനീളമുള്ള 62 ആശുപത്രികളിൽ നടത്തിയ ഒരു സിംഗിൾ-ആം, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ഫേസ് 2b പഠനമാണിത്. ആദ്യ അല്ലെങ്കിൽ രണ്ടാം തലമുറ EGFR ടൈറോസിൻ കൈനേസ് ഇൻഹിബിറ്ററുകൾ അല്ലെങ്കിൽ പ്രൈമറി EGFR T790M മ്യൂട്ടേഷനുകൾക്ക് ശേഷം പുരോഗമിച്ച, ട്യൂമർ ടിഷ്യുവിലോ രക്ത പ്ലാസ്മയിലോ കേന്ദ്രീകൃതമായി സ്ഥിരീകരിച്ച EGFR T790M മ്യൂട്ടേഷനുകളുള്ള പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC ഉള്ളതോ ആയ രോഗികളെയാണ് ഈ നിയന്ത്രണ തീരുമാനത്തിന് പിന്തുണച്ചത്.
2019 ജൂലൈ 16 മുതൽ 2021 മാർച്ച് 10 വരെ ആകെ 301 രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി ലിമെർട്ടിനിബിന്റെ ചികിത്സ ആരംഭിച്ചു. എല്ലാ രോഗികളും പൂർണ്ണ വിശകലന സെറ്റിലും സുരക്ഷാ സെറ്റിലും പ്രവേശിച്ചു. 2021 സെപ്റ്റംബർ 9 ലെ ഡാറ്റ കട്ട്ഓഫ് തീയതി പ്രകാരം, 76 പേർ (25.2%) ചികിത്സയിൽ തുടർന്നു. ശരാശരി ഫോളോ-അപ്പ് സമയം 10.4 മാസമായിരുന്നു. പൂർണ്ണ വിശകലന സെറ്റിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി വിലയിരുത്തിയ ORR 68.8% ഉം രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്ക് 92.4% ഉം ആയിരുന്നു. ശരാശരി PFS 11.0 മാസവും ശരാശരി DoR 11.1 മാസവുമായിരുന്നു, കൂടാതെ മീഡിയൻ OS എത്തിയില്ല. മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച എല്ലാ ഉപഗ്രൂപ്പുകളിലും വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണങ്ങൾ ലഭിച്ചു. കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹം (CNS) മെറ്റാസ്റ്റെയ്സുകളുള്ള 99 രോഗികൾക്ക് (32.9%), ORR 64.6% ആയിരുന്നു, ശരാശരി PFS 9.7 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 5.9–11.6), മീഡിയൻ DoR 9.6 മാസമായിരുന്നു. വിലയിരുത്താവുന്ന CNS തകരാറുള്ള 41 രോഗികൾക്ക്, സ്ഥിരീകരിച്ച CNS-ORR 56.1% ഉം ശരാശരി CNS-PFS 10.6 മാസവുമായിരുന്നു.
സുരക്ഷാ സെറ്റിൽ, 289 രോഗികൾക്ക് (96.0%) കുറഞ്ഞത് ഒരു ചികിത്സാ സംബന്ധിയായ പ്രതികൂല സംഭവമെങ്കിലും (TRAE) അനുഭവപ്പെട്ടു, അതിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായത് വയറിളക്കം (81.7%), വിളർച്ച (32.6%), ചുണങ്ങു (29.9%), അനോറെക്സിയ (28.2%) എന്നിവയാണ്. ഗ്രേഡ് ≥3 TRAEകൾ 104 രോഗികളിൽ (34.6%) സംഭവിച്ചു, ഏറ്റവും സാധാരണമായത് വയറിളക്കം (13.0%), ഹൈപ്പോകലീമിയ (4.3%), വിളർച്ച (4.0%), ചുണങ്ങു (3.3%) എന്നിവയാണ്. ഡോസ് തടസ്സപ്പെടുത്തലിനും ഡോസ് നിർത്തലാക്കലിനും കാരണമാകുന്ന TRAEകൾ യഥാക്രമം 24.6%, 2% രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു. മരണത്തിലേക്ക് നയിക്കുന്ന ഒരു TRAEയും സംഭവിച്ചില്ല.
നിഗമനങ്ങൾ
പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് EGFR T790M-മ്യൂട്ടേറ്റഡ് NSCLC ഉള്ളതോ ആയ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്ക് ലിമെർട്ടിനിബിന് (ASK120067) വാഗ്ദാനമായ ഫലപ്രാപ്തിയും സ്വീകാര്യമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലും ഉണ്ടെന്ന് കണ്ടെത്തി.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
അവലംബം
1.国家药品监督管理局 (എൻഎംപിഎ.ഗൊവ്.സിഎൻ)
2.ജിയാങ്സു അയോസൈകാങ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി ലിമിറ്റഡ് (ASK ഫാം) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
പോസ്റ്റ് സമയം: ജനുവരി-21-2025