ആരോഗ്യമുള്ള ദാതാക്കളിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞ CD7-നെ ലക്ഷ്യം വച്ചുള്ള ഒരു സാർവത്രിക CAR-T സെൽ ഉൽപ്പന്നമാണ് RD13-02, ഇത് വീണ്ടും ബാധിച്ചതോ റിഫ്രാക്റ്ററി ആയതോ ആയ ടി-സെൽ അക്യൂട്ട് ലിംഫോബ്ലാസ്റ്റിക് ലുക്കീമിയ/ലിംഫോമ (T-ALL/LBL) ചികിത്സയ്ക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്. ഫ്രാട്രിസൈഡ്, ഗ്രാഫ്റ്റ്-വേഴ്സസ്-ഹോസ്റ്റ് ഡിസീസ് (GvHD), ഹോസ്റ്റ്-വേഴ്സസ്-ഗ്രാഫ്റ്റ് റിജക്ഷൻ (HvG) എന്നിവ ഒഴിവാക്കുന്നതിനും ആന്റി-ട്യൂമർ പ്രവർത്തനം വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനും ഇത് ജനിതകമായി പരിഷ്കരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഒന്നിലധികം ആളുകൾക്ക് ഒരു ബാച്ചിൽ RD13-02 തയ്യാറാക്കാം, ഇത് CAR-T സെൽ തെറാപ്പി ആവശ്യമുള്ള രോഗികൾക്ക് "ഓഫ്-ദി-ഷെൽഫ്" ശേഷി കൈവരിക്കുന്നു.
2024 നവംബർ 7-ന്, 66-ാമത് അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ഹെമറ്റോളജി (ASH) വാർഷിക യോഗത്തിൽ, ആവർത്തിച്ചുള്ള/റിഫ്രാക്റ്ററി (R/R) T-ALL/LBL രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി CD7 ലക്ഷ്യമിടുന്ന, സാർവത്രിക CAR-T സെൽ ഉൽപ്പന്നമായ RD13-02 ന്റെ ഏറ്റവും പുതിയ ഘട്ടം I ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ അവതരിപ്പിക്കുമെന്ന് ബയോഹെങ് തെറാപ്യൂട്ടിക്സ് പ്രഖ്യാപിച്ചു. 2024 ഡിസംബർ 7 മുതൽ 10 വരെ യുഎസ്എയിലെ സാൻ ഡീഗോയിൽ സമ്മേളനം നടക്കും.
ഫലങ്ങൾ: 2024 ഓഗസ്റ്റ് 1 വരെ, R/R T-ALL/LBL ഉള്ള യോഗ്യരായ 18 പോയിന്റുകൾ (13 ALL, 5 LBL) എൻറോൾ ചെയ്തു, ശരാശരി പ്രായം 33.5 വയസ്സ് (പരിധി, 11 മുതൽ 67 വരെ). തെറാപ്പിയുടെ ശരാശരി മുൻനിരകൾ 2 ആയിരുന്നു (പരിധി, 1 മുതൽ 5 വരെ), കൂടാതെ 4 പോയിന്റുകൾക്ക് എൻറോൾമെന്റിന് മുമ്പ് അലോ-HSCT ഉണ്ടായിരുന്നു. 18 പോയിന്റുകളിൽ BM സ്ഫോടനങ്ങളുടെ ശരാശരി അനുപാതം 71% (പരിധി: 6% മുതൽ 90% വരെ) ആയിരുന്നു, 9 (6 ALL, 3 LBL) എക്സ്ട്രാമെഡുള്ളറി ഇടപെടൽ കാണിക്കുന്നു. എല്ലാ ഡോസ് ലെവലുകളിലും ഡോസ്-ലിമിറ്റിംഗ് ടോക്സിസിറ്റി (DLT) ഇവന്റോ ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റിയോ നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടില്ല, Gr1 GvHD യുടെ ഒരു കേസ് മാത്രമേ സംഭവിച്ചിട്ടുള്ളൂ. സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS) കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ കഴിഞ്ഞു, ഭൂരിഭാഗവും സൗമ്യമായിരുന്നു (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). ഏതെങ്കിലും ഗ്രേഡ് അണുബാധകൾ 13 (72%) പോയിന്റുകളിൽ (≥Gr3 in 2 [11%] പോയിന്റുകൾ) സംഭവിച്ചു. DL2, DL3 ലെവലുകളിൽ നിന്ന് ഓരോ പോയിന്റിലും Gr3 CRS ഉണ്ടായതിനാൽ, സുരക്ഷയിലും ഫലപ്രാപ്തിയിലും പരമപ്രധാന ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ച് ഗവേഷകർ DL1 എക്സ്പാൻഷൻ ഡോസായി സജ്ജമാക്കി. ഡോസ് എക്സ്പാൻഷൻ സമയത്ത്, ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് 20-ാം ദിവസം ട്യൂമർ ലിസിസ് സിൻഡ്രോം മൂലം ഒരു പോയിന്റ് മരിച്ചു.
ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് 28 ദിവസത്തെ പ്രാരംഭ വിലയിരുത്തലിൽ, വിലയിരുത്താവുന്ന 17 പോയിന്റുകളിൽ 14 എണ്ണം CR/CRi നേടി. ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് രണ്ടാം മാസത്തോടെ, രണ്ട് പോയിന്റുകൾ കൂടി CR/CRiയിലെത്തി, CR/CRi നിരക്ക് 94% (16/17). CR/CRi ഉള്ള പോയിന്റുകളിൽ, ഫ്ലോ സൈറ്റോമെട്രി വിശകലനം വഴി 100% മിനിമൽ റെസിഡ്യൂവൽ ഡിസീസ് (MRD) നെഗറ്റീവ് സ്റ്റാറ്റസ് നേടി. qPCR പ്രകാരം പെരിഫറൽ രക്തത്തിലെ CAR-T കോശങ്ങളുടെ ശരാശരി Cmax 1,863,601 പകർപ്പുകൾ/μg ജീനോമിക് ഡിഎൻഎ (ശ്രേണി, 275,044 മുതൽ 3,763,587 വരെ) ആയിരുന്നു, ഏറ്റവും ദൈർഘ്യമേറിയത് 90 ദിവസത്തിൽ കൂടുതലായിരുന്നു.
ഉപസംഹാരം: "ഓഫ്-ദി-ഷെൽഫ്" സാർവത്രിക CAR-T ഉൽപ്പന്നമായ RD13-02, R/R CD7 T-ALL/LBL ചികിത്സിക്കുന്നതിൽ കൈകാര്യം ചെയ്യാവുന്ന സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലും മെച്ചപ്പെട്ട ഫലപ്രാപ്തിയും കാണിച്ചു. ശ്രദ്ധേയമായി, CR/CRi പോയിന്റുകളിൽ 100% MRD-നെഗറ്റീവ് സ്റ്റാറ്റസ് നേടി, പോയിന്റുകൾക്ക് കൂടുതൽ വേഗത്തിലുള്ള ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്തു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ മറ്റ് നിരവധി CAR-T ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടക്കുന്നുണ്ട്, അവർ രോഗികളെ അന്വേഷിക്കുന്നു. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
അവലംബം
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
പോസ്റ്റ് സമയം: ഡിസംബർ-03-2024