അഡ്വാൻസ്ഡ് ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമയുടെ ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ചികിത്സയ്ക്കായി ബെവാസിസുമാബിനൊപ്പം ടോറിപാലിമാബിന് എസ്എൻഡിഎ അംഗീകാരം ജുൻഷി ബയോസയൻസസ് പ്രഖ്യാപിച്ചു.

2025 മാർച്ച് 21-ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (“NMPA”) കമ്പനിയുടെ ഉൽപ്പന്നമായ ടോറിപാലിമാബിനും, അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമ (“HCC”) രോഗികളുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി ബെവാസിസുമാബിനൊപ്പം സപ്ലിമെന്റൽ പുതിയ മരുന്ന് ആപ്ലിക്കേഷനും (“sNDA”) അംഗീകരിച്ചതായി ജുൻഷി ബയോസയൻസസ് പ്രഖ്യാപിച്ചു.

ഒരു ബഹുരാഷ്ട്ര മൾട്ടി-സെന്റർ, റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ആക്റ്റീവ്-കൺട്രോൾഡ് ഫേസ് 3 ക്ലിനിക്കൽ പഠനമായ HEPATORCH പഠനത്തിൽ (NCT04723004) നിന്നുള്ള ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് സപ്ലിമെന്റൽ NDA അംഗീകാരം. ഫുഡാൻ സർവകലാശാലയുമായി അഫിലിയേറ്റ് ചെയ്തിട്ടുള്ള സോങ്‌ഷാൻ ആശുപത്രിയിലെ ചൈനീസ് അക്കാദമി ഓഫ് സയൻസസിലെ അക്കാദമിഷ്യൻ പ്രൊഫസർ ജിയ ഫാൻ ആണ് പ്രധാന അന്വേഷകനായി സേവനമനുഷ്ഠിച്ചത്. ചൈനീസ് മെയിൻലാൻഡ്, ചൈനയിലെ തായ്‌വാൻ, സിംഗപ്പൂർ എന്നിവിടങ്ങളിലെ 57 ക്ലിനിക്കൽ സെന്ററുകളിലാണ് HEPATORCH ആരംഭിച്ചത്, ആകെ 326 രോഗികളെ ഇതിൽ ചേർത്തു. സോറാഫെനിബുമായുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡ് ചികിത്സയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് HCC യുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി ബെവാസിസുമാബിനൊപ്പം ടോറിപാലിമാബിന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് പഠനം ലക്ഷ്യമിടുന്നത്.

2024 സെപ്റ്റംബറിൽ, 27-ാമത് നാഷണൽ ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി കോൺഫറൻസിലും 2024 ചൈനീസ് സൊസൈറ്റി ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി (CSCO) അക്കാദമിക് വാർഷിക മീറ്റിംഗിലും HEPATORCH പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ അരങ്ങേറ്റം കുറിച്ചു. പ്രാഥമിക എൻഡ്‌പോയിന്റുകളായ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ ("PFS," സ്വതന്ത്ര റേഡിയോഗ്രാഫിക് അവലോകനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളത്) OS എന്നിവ രണ്ടും പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ നേടിയതായി പഠന ഫലങ്ങൾ കാണിച്ചു.

സോറാഫെനിബുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ടോറിപാലിമാബ് ബെവാസിസുമാബുമായി സംയോജിപ്പിച്ചാൽ രോഗികളുടെ PFS ഉം OS ഉം ഗണ്യമായി വർദ്ധിപ്പിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് HEPATORCH തെളിയിച്ചു. ശരാശരി PFS 5.8 മാസവും 4.0 മാസവും ആണെങ്കിൽ, രോഗ പുരോഗതിക്കോ മരണത്തിനോ ഉള്ള സാധ്യത 31% കുറയ്ക്കും (അപകട അനുപാതം [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), ശരാശരി OS 20.0 മാസവും 14.5 മാസവും ആണെങ്കിൽ, മരണ സാധ്യത 24% കുറയ്ക്കും (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). ടോറിപാലിമാബ്, ബെവാസിസുമാബ് ഗ്രൂപ്പുകളുടെ വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണ നിരക്ക് ("ORR") സോറാഫെനിബ് ഗ്രൂപ്പിനേക്കാൾ വളരെ കൂടുതലായിരുന്നു. രണ്ട് ഗ്രൂപ്പുകളുടെയും ORR യഥാക്രമം 25.3% ഉം 6.1% ഉം ആയിരുന്നു. കൂടാതെ, വിപുലമായ HCC ഉള്ള രോഗികളിൽ കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിക്ക് നല്ല സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ ഉണ്ട്. വിഷാംശ സ്പെക്ട്രം സ്റ്റാൻഡേർഡ് മോണോതെറാപ്പിയുടെ അറിയപ്പെടുന്ന വിഷാംശ സ്പെക്ട്രവുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ പുതിയ സുരക്ഷാ സിഗ്നലുകളൊന്നും തിരിച്ചറിഞ്ഞിട്ടില്ല.

ടോറിപാലിമാബിനെക്കുറിച്ച്

ലിഗാണ്ടുകളായ PD-L1, PD-L2 എന്നിവയുമായുള്ള PD-1 ഇടപെടലുകളെ തടയുന്നതിനും PD-1 റിസപ്റ്റർ ആന്തരികവൽക്കരണം (എൻഡോസൈറ്റോസിസ് പ്രവർത്തനം) പ്രേരിപ്പിക്കുന്നതിനുമായി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു ആന്റി-PD-1 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയാണ് ടോറിപാലിമാബ്. PD-L1, PD-L2 എന്നിവയുമായുള്ള PD-1 ഇടപെടലുകളെ തടയുന്നത് ട്യൂമർ കോശങ്ങളെ ആക്രമിക്കാനും കൊല്ലാനുമുള്ള രോഗപ്രതിരോധ സംവിധാനത്തിന്റെ കഴിവിനെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു.

ചൈന, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, യൂറോപ്പ്, തെക്കുകിഴക്കൻ ഏഷ്യ എന്നിവയുൾപ്പെടെ പതിനഞ്ചിലധികം സൂചനകൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന നാൽപ്പതിലധികം കമ്പനി സ്പോൺസർ ചെയ്ത ടോറിപാലിമാബ് ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ ജുൻഷി ബയോസയൻസസ് ആഗോളതലത്തിൽ നടത്തിയിട്ടുണ്ട്. ടോറിപാലിമാബിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും വിലയിരുത്തുന്ന നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്നതോ പൂർത്തിയാക്കിയതോ ആയ സുപ്രധാന ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ശ്വാസകോശം, നാസോഫറിനക്സ്, അന്നനാളം, ആമാശയം, മൂത്രസഞ്ചി, സ്തനം, കരൾ, വൃക്ക, ചർമ്മം എന്നിവയുടെ അർബുദങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ വിവിധ തരം ട്യൂമർകളെ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.

ചൈനീസ് വൻകരയിൽ, മാർക്കറ്റിംഗിനായി അംഗീകരിച്ച ആദ്യത്തെ ആഭ്യന്തര ആന്റി-പിഡി-1 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയായിരുന്നു ടോറിപാലിമാബ് (ചൈനയിൽ TUOYI® ആയി അംഗീകരിച്ചത്). നിലവിൽ, ചൈനീസ് വൻകരയിൽ ടോറിപാലിമാബിന് പതിനൊന്ന് അംഗീകൃത സൂചനകളുണ്ട്:

സ്റ്റാൻഡേർഡ് സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയുടെ പരാജയത്തിന് ശേഷം നീക്കം ചെയ്യാൻ കഴിയാത്തതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മെലനോമയോ;

മുമ്പത്തെ രണ്ട് സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പികളുടെയെങ്കിലും പരാജയത്തിന് ശേഷം ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നാസോഫറിംഗൽ കാർസിനോമ (NPC);

പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പി പരാജയപ്പെട്ടതോ നിയോഅഡ്ജുവന്റ് അല്ലെങ്കിൽ അഡ്ജുവന്റ് പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പിയുടെ 12 മാസത്തിനുള്ളിൽ പുരോഗമിച്ചതോ ആയ പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് യൂറോതെലിയൽ കാർസിനോമ;

പ്രാദേശികമായി ആവർത്തിച്ചുള്ളതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എൻ‌പി‌സി ഉള്ളതോ ആയ രോഗികൾക്ക് ആദ്യ നിര ചികിത്സയായി സിസ്പ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്;

തിരിച്ചെടുക്കാനാവാത്തതും പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതും/ആവർത്തിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുന്നതും അല്ലെങ്കിൽ വിദൂര മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അന്നനാള സ്ക്വാമസ് സെൽ കാർസിനോമ (ESCC) ഉള്ളതുമായ രോഗികളുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയിൽ പാക്ലിറ്റാക്സലും സിസ്പ്ലാറ്റിനും സംയോജിപ്പിച്ച്;

EGFR മ്യൂട്ടേഷൻ-നെഗറ്റീവ്, ALK മ്യൂട്ടേഷൻ-നെഗറ്റീവ്, അൺറെസെക്റ്റബിൾ, ലോക്കലായി അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസറിൽ (NSCLC) ആദ്യ നിര ചികിത്സയായി പെമെട്രെക്സ്ഡ്, പ്ലാറ്റിനം എന്നിവയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്;

റിസെക്റ്റബിൾ സ്റ്റേജ് IIIA-IIIB NSCLC ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയിൽ പെരിഓപ്പറേറ്റീവ് ചികിത്സയായി കീമോതെറാപ്പിയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്, തുടർന്ന് അനുബന്ധ ചികിത്സയായി മോണോതെറാപ്പിയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്;

ഇടത്തരം മുതൽ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് റീനൽ സെൽ കാർസിനോമ (ആർസിസി) ഉള്ള രോഗികളുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി ആക്സിറ്റിനിബിനൊപ്പം സംയോജിപ്പിച്ച്;

എക്സ്റ്റൻഷൻ-സ്റ്റേജ് സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസറിന്റെ (ES-SCLC) ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി എറ്റോപോസൈഡ് പ്ലസ് പ്ലാറ്റിനവുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്;

ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ട്രിപ്പിൾ-നെഗറ്റീവ് സ്തനാർബുദത്തിന്റെ (TNBC) ആദ്യ-വരി ചികിത്സയ്ക്കായി പാക്ലിറ്റാക്സലുമായി സംയോജിച്ച് കുത്തിവയ്പ്പ് (ആൽബുമിൻ-ബൗണ്ട്);

അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമ (HCC) രോഗികളുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി ബെവാസിസുമാബിനൊപ്പം സംയോജിപ്പിച്ച്.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com