2025 ഫെബ്രുവരി 17-ന്, ഇന്നൊവെന്റ് ബയോളജിക്സ് അതിന്റെ ഒന്നാം ക്ലാസ് PD-1/IL-2α-ബയാസ് ബിസ്പെസിഫിക് ആന്റിബോഡി ഫ്യൂഷൻ പ്രോട്ടീനായ IBI363, യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനിൽ (FDA) നിന്ന് രണ്ടാമത്തെ ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക് ഡെസിഗ്നേഷൻ (FTD) നേടിയതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. ആന്റി-പിഡി-(L)1 ഇമ്മ്യൂൺ ചെക്ക്പോയിന്റ് ഇൻഹിബിറ്റർ തെറാപ്പി, പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പി എന്നിവയെ തുടർന്ന് പുരോഗമിച്ച അൺസെക്റ്റബിൾ, ലോക്കലി അഡ്വാൻസ്ഡ്, അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസറിന്റെ (sqNSCLC) ചികിത്സയ്ക്ക് ഈ പദവി ബാധകമാണ്. ഒന്നിലധികം സോളിഡ് ട്യൂമർ തരങ്ങളിൽ IBI363 പ്രോത്സാഹജനകമായ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും തെളിയിച്ചിട്ടുണ്ട്. നിലവിൽ, ഇന്നൊവെന്റ് പ്രധാനമായും ചൈനയിലും യുഎസിലും IBI363 ന്റെ ഘട്ടം 1/2 ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നു.
ഗുരുതരമായ അവസ്ഥകൾ ചികിത്സിക്കുന്നതിനും നിറവേറ്റാത്ത മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾ പരിഹരിക്കുന്നതിനുമായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള മരുന്നുകളുടെ ക്ലിനിക്കൽ വികസനവും അവലോകനവും ത്വരിതപ്പെടുത്തുന്നതിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഒരു നിയന്ത്രണ പ്രക്രിയയാണ് ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക് ഡെസിഗ്നേഷൻ (FTD). തുടർന്നുള്ള മരുന്ന് വികസനത്തിലുടനീളം FDA യുമായുള്ള വർദ്ധിച്ച ആശയവിനിമയത്തിൽ നിന്ന് മരുന്ന് അപേക്ഷകർക്ക് FTD ആനുകൂല്യം ലഭിച്ചു, ഇത് അവരുടെ ക്ലിനിക്കൽ വികസനവും അംഗീകാര പ്രക്രിയയും ത്വരിതപ്പെടുത്താൻ സാധ്യതയുണ്ട്.
IBI363 (ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ക്ലാസ് PD-1/IL-2α-ബയാസ് ബൈസ്പെസിഫിക് ആന്റിബോഡി ഫ്യൂഷൻ പ്രോട്ടീൻ)) നെക്കുറിച്ച്
ഇന്നൊവന്റ് ബയോളജിക്സ് സ്വതന്ത്രമായി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു ഒന്നാംതരം മരുന്നാണ് IBI363. വിഷാംശം കുറയ്ക്കുന്നതിനൊപ്പം കാര്യക്ഷമത വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനും രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഒരു PD-1/IL-2 ബൈസ്പെസിഫിക് ആന്റിബോഡി ഫ്യൂഷൻ പ്രോട്ടീനാണിത്. IBI363 ന്റെ IL-2 ആം പാർശ്വഫലങ്ങൾ കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ ചികിത്സാ ഫലങ്ങൾ ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുന്നതിനാണ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്, അതേസമയം PD-1 ബൈൻഡിംഗ് ആം PD-1 ബ്ലോക്കേഡും സെലക്ടീവ് IL-2 ഡെലിവറിയും പ്രാപ്തമാക്കുന്നു. ഒരേസമയം PD-1/PD-L1 പാതയെ തടയുകയും IL-2 പാത സജീവമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നതിലൂടെ, IBI363 ട്യൂമർ നിർദ്ദിഷ്ട ടി കോശങ്ങളുടെ കൂടുതൽ കൃത്യവും കാര്യക്ഷമവുമായ ടാർഗെറ്റിംഗും സജീവമാക്കലും സാധ്യമാക്കുന്നു. PD-1 ഇൻഹിബിറ്ററുകൾക്കും മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മോഡലുകൾക്കും പ്രതിരോധശേഷിയുള്ളവ ഉൾപ്പെടെ ഒന്നിലധികം ട്യൂമർ-ബെയറിംഗ് ഫാർമക്കോളജിക്കൽ മോഡലുകളിൽ IBI363 ശക്തമായ ആന്റി-ട്യൂമർ പ്രവർത്തനം പ്രകടിപ്പിക്കുന്നുവെന്ന് പ്രീക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ തെളിയിച്ചിട്ടുണ്ട്. കൂടാതെ, പ്രീക്ലിനിക്കൽ മോഡലുകളിൽ ഇത് അനുകൂലമായ ഒരു സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ പ്രദർശിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്. വിപുലമായ മാരകമായ അവസ്ഥകളുള്ള വിഷയങ്ങളിൽ അതിന്റെ സുരക്ഷ, സഹിഷ്ണുത, പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നതിനായി ചൈന, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, ഓസ്ട്രേലിയ എന്നിവിടങ്ങളിൽ നിലവിൽ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടക്കുന്നു.
2024 സെപ്റ്റംബറിൽ നടന്ന ലോക ശ്വാസകോശ അർബുദ സമ്മേളനത്തിൽ (WCLC), മുമ്പ് ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി ലഭിച്ച sqNSCLC രോഗികളിൽ IBI363 വാഗ്ദാനമായ ഫലപ്രാപ്തി സൂചനകൾ അവതരിപ്പിച്ചു:
3 mg/kg ഡോസ് ഗ്രൂപ്പിൽ, കുറഞ്ഞത് 12 ആഴ്ച ഫോളോ-അപ്പ് അല്ലെങ്കിൽ പഠനം പൂർത്തിയാക്കിയ (n=18) രോഗികളിൽ, വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 50.0% ആയിരുന്നു, രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്ക് (DCR) 88.9% ആയിരുന്നു. ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (PFS) ഇതുവരെ എത്തിയിട്ടില്ല, അത് തുടർന്നും ഫോളോ-അപ്പിൽ തുടരുന്നു.
1/1.5 mg/kg ഡോസ് ഗ്രൂപ്പിൽ, ശരാശരി PFS 5.5 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 1.5, 8.3), 12 മാസത്തെ PFS നിരക്ക് 30.7% ആയിരുന്നു, ഇത് ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പിയുടെ ദീർഘകാല നേട്ടങ്ങളെ എടുത്തുകാണിക്കുന്നു.
1/1.5/3 mg/kg ഡോസ് ഗ്രൂപ്പുകളിലുടനീളം, PD-L1 TPS<1% (n=22) ഉള്ള രോഗികളും PD-L1 TPS≥1% (n=22) ഉള്ളവരും യഥാക്രമം 36.4% ഉം 31.8% ഉം പ്രോത്സാഹജനകമായ ORR-കൾ നേടി, ഇത് PD-L1 ലോ-എക്സ്പ്രഷൻ പോപ്പുലേഷനുകളിൽ IBI363 ന്റെ സാധ്യതയുള്ള നേട്ടത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസറിനെക്കുറിച്ച് (sqNSCLC)
ചൈനയിൽ ഉൾപ്പെടെ ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഏറ്റവും സാധാരണവും മാരകവുമായ മാരകമായ രോഗമാണ് ശ്വാസകോശ അർബുദം [1], ഇത് പൊതുജനാരോഗ്യത്തിന് ഒരു പ്രധാന വെല്ലുവിളി ഉയർത്തുന്നു. എല്ലാ ശ്വാസകോശ അർബുദ കേസുകളിലും 80%-ത്തിലധികവും നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ആണ് [2], സ്ക്വാമസ് സെൽ കാർസിനോമ അതിന്റെ രണ്ട് പ്രധാന ഉപവിഭാഗങ്ങളിൽ ഒന്നാണ് [2]. സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, രോഗപ്രതിരോധ പരിശോധനാ ഇൻഹിബിറ്ററുകൾ NSCLC യുടെ ചികിത്സാ ഭൂപ്രകൃതിയെ മാറ്റിമറിച്ചു. എന്നിരുന്നാലും, രോഗപ്രതിരോധ ചികിത്സ പരാജയപ്പെട്ടതും ഡ്രൈവർ ജീൻ മ്യൂട്ടേഷനുകൾ ഇല്ലാത്തതുമായ NSCLC രോഗികൾക്ക്, ഫലപ്രദമായ ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകൾക്കായി കാര്യമായതും അടിയന്തിരവുമായ ആവശ്യകത നിലനിൽക്കുന്നു. സ്റ്റാൻഡേർഡ് സെക്കൻഡ്- അല്ലെങ്കിൽ തേർഡ്-ലൈൻ ചികിത്സയായ ഡോസെറ്റാക്സൽ, പരിമിതമായ ഫലപ്രാപ്തി വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു, നാല് മാസത്തിൽ താഴെയുള്ള മീഡിയൻ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS) [3], [4]. ആന്റിബോഡി-ഡ്രഗ് കൺജഗേറ്റുകൾ (ADC-കൾ) വാഗ്ദാനങ്ങൾ നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, സ്ക്വാമസ് NSCLC യിലെ രണ്ട് വലിയ ഘട്ടം 3 പഠനങ്ങൾ ഇതുവരെ തൃപ്തികരമായ ഫലപ്രാപ്തി തെളിയിച്ചിട്ടില്ല.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
അവലംബം
1.ഇന്നൊവെന്റ് (ഇന്നോവെന്റ്ബയോ.കോം)
പോസ്റ്റ് സമയം: ഫെബ്രുവരി-20-2025