2025 മാർച്ച് 31-ന്, ഇന്നൊവെന്റ് ബയോളജിക്സ്, ചൈനയിലെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (NMPA) സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (CDE) IBI363-ന് ബ്രേക്ക്ത്രൂ തെറാപ്പി ഡെസിഗ്നേഷൻ (BTD) അനുവദിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു, ഇത് ഒരു ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ക്ലാസ് PD-1/IL-2α-ബയാസ് ബൈസ്പെസിഫിക് ആന്റിബോഡി ഫ്യൂഷൻ പ്രോട്ടീനാണ്, ഇത് മുമ്പ് സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി ലഭിച്ചിട്ടില്ലാത്ത, അൺസെക്റ്റബിൾ ലോക്കൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മ്യൂക്കോസൽ അല്ലെങ്കിൽ അക്രൽ മെലനോമയുടെ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള മോണോതെറാപ്പിയായി നൽകുന്നു.
IBI363 (ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ക്ലാസ് PD-1/IL-2α-ബയാസ് ബൈസ്പെസിഫിക് ആന്റിബോഡി ഫ്യൂഷൻ പ്രോട്ടീൻ)-നെ കുറിച്ച്
ഇന്നൊവന്റ് ബയോളജിക്സ് സ്വതന്ത്രമായി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു ഒന്നാംതരം മരുന്നാണ് IBI363. വിഷാംശം കുറയ്ക്കുന്നതിനൊപ്പം കാര്യക്ഷമത വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനും രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഒരു PD-1/IL-2 ബൈസ്പെസിഫിക് ആന്റിബോഡി ഫ്യൂഷൻ പ്രോട്ടീനാണിത്. IBI363 ന്റെ IL-2 ആം പാർശ്വഫലങ്ങൾ കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ ചികിത്സാ ഇഫക്റ്റുകൾ ഒപ്റ്റിമൈസ് ചെയ്യുന്നതിനാണ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്, അതേസമയം PD-1 ബൈൻഡിംഗ് ആം PD-1 ബ്ലോക്കേഡും സെലക്ടീവ് IL-2 ഡെലിവറിയും പ്രാപ്തമാക്കുന്നു. ഒരേസമയം PD-1/PD-L1 പാതയെ തടയുകയും IL-2 പാത സജീവമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നതിലൂടെ, IBI363 ട്യൂമർ നിർദ്ദിഷ്ട ടി കോശങ്ങളുടെ കൂടുതൽ കൃത്യവും കാര്യക്ഷമവുമായ ടാർഗെറ്റിംഗും സജീവമാക്കലും സാധ്യമാക്കുന്നു. PD-1 ഇൻഹിബിറ്ററുകൾക്കും മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മോഡലുകൾക്കും പ്രതിരോധശേഷിയുള്ളവ ഉൾപ്പെടെ ഒന്നിലധികം ട്യൂമർ-ബെയറിംഗ് ഫാർമക്കോളജിക്കൽ മോഡലുകളിൽ IBI363 ശക്തമായ ആന്റി-ട്യൂമർ പ്രവർത്തനം പ്രകടിപ്പിക്കുന്നുവെന്ന് പ്രീക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ തെളിയിച്ചിട്ടുണ്ട്. കൂടാതെ, പ്രീക്ലിനിക്കൽ മോഡലുകളിൽ ഇത് അനുകൂലമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ പ്രദർശിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്.
ഗുരുതരമായ മാരകമായ മുഴകളുള്ളവരിൽ സുരക്ഷ, സഹിഷ്ണുത, പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നതിനായി ചൈന, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, ഓസ്ട്രേലിയ എന്നിവിടങ്ങളിൽ IBI363 ന്റെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നിലവിൽ നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുകയാണ്. IO-നെയ്വ് മ്യൂക്കോസൽ അല്ലെങ്കിൽ അക്രൽ മെലനോമയുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി IBI363 ന്റെ ആദ്യ നിർണായക പഠനം ആരംഭിച്ചു.
കൂടാതെ, മെലനോമയുടെയും സ്ക്വാമസ് എൻഎസ്സിഎൽസിയുടെയും ചികിത്സയ്ക്കായി യഥാക്രമം യുഎസ് എഫ്ഡിഎയിൽ നിന്ന് ഐബിഐ363 ന് രണ്ട് ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക് പദവികൾ (എഫ്ടിഡി) ലഭിച്ചു. മെലനോമ ചികിത്സയ്ക്കായി ചൈനയിലെ എൻഎംപിഎയിൽ നിന്ന് ഐബിഐ363 ന് മുന്നേറ്റ തെറാപ്പി പദവിയും ലഭിച്ചു.
2024 ലെ ASCO വാർഷിക യോഗത്തിൽ മെലനോമയിലെ ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ക്ലാസ് PD-1/IL-2α ബിസ്പെസിഫിക് ആന്റിബോഡി ഫ്യൂഷൻ പ്രോട്ടീന്റെ (IBI363) ഫേസ് 1 ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ ഇന്നൊവെന്റ് അവതരിപ്പിക്കുന്നു.
പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മെലനോമ ബാധിച്ചതോ ആയ, സ്റ്റാൻഡേർഡ് ചികിത്സയോട് പരാജയപ്പെടുകയോ അസഹിഷ്ണുത കാണിക്കുകയോ ചെയ്ത 67 രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി, 100 μg/kg QW നും 2 mg/kg Q3W നും ഇടയിലുള്ള ഡോസ് ലെവലിൽ IBI363 ഇൻട്രാവെൻസായി നൽകി. 89.6% പേർക്ക് മുമ്പ് ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി ലഭിച്ചു, കൂടാതെ 61.2% പേർക്ക് മുമ്പ് 2 ലൈനുകളിലായി സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി ലഭിച്ചു. 25.4% പേർക്ക് അടിസ്ഥാന കരൾ മെറ്റാസ്റ്റാസിസ് ഉണ്ടായിരുന്നു, 70.1% പേർക്ക് അക്രൽ അല്ലെങ്കിൽ മ്യൂക്കോസൽ ഉപവിഭാഗങ്ങളായിരുന്നു.
2024 ജനുവരി 11 ലെ കണക്കനുസരിച്ച്, 57 വിഷയങ്ങളിൽ കുറഞ്ഞത് 1 പോസ്റ്റ്-ബേസ്ലൈൻ ട്യൂമർ അസസ്മെന്റ് ഉണ്ടായിരുന്നു. മികച്ച മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണം ഒരു വിഷയത്തിൽ പൂർണ്ണ പ്രതികരണം (CR), 15 വിഷയങ്ങളിൽ ഭാഗിക പ്രതികരണം (PR) എന്നിവയായിരുന്നു. മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ഉം DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) ഉം ആയിരുന്നു. 1mg/kg Q2W ഡോസ് ഗ്രൂപ്പിൽ (n=25) ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി (IO) ചികിത്സിച്ച 25 വിഷയങ്ങളിൽ, ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) ആയിരുന്നു.
സുരക്ഷയെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, 16 (23.9%) വിഷയങ്ങളിൽ ചികിത്സയിലൂടെ ഉണ്ടാകുന്ന പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (TEAEs) ഗ്രേഡ് ≥3 ആയിരുന്നു. ഏറ്റവും സാധാരണമായ TEAEകൾ ആർത്രാൽജിയ (34.3%), ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസം (29.9%), വിളർച്ച (25.4%) എന്നിവയായിരുന്നു. രോഗപ്രതിരോധവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (irAEs) ഗ്രേഡ് ≥3 (11.9%) വിഷയങ്ങളിൽ സംഭവിച്ചു. മരണത്തിലേക്ക് നയിക്കുന്ന TRAE ഒന്നും സംഭവിച്ചില്ല.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: ഏപ്രിൽ-01-2025