2025 ഓഗസ്റ്റിൽ, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്ട്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (NMPA) സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (CDE), പുനരാരംഭിച്ചതോ റിഫ്രാക്റ്ററി ബി-സെൽ അക്യൂട്ട് ലിംഫോബ്ലാസ്റ്റിക് രക്താർബുദം (r/r B-ALL) ഉള്ള പീഡിയാട്രിക് രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി, യുവന്റസ് സ്വതന്ത്രമായി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു നോവൽ CD19-സംവിധാനം ചെയ്ത CAR-T സെൽ തെറാപ്പിയായ ഇനാ-സെലിന് ബ്രേക്ക്ത്രൂ തെറാപ്പി പദവി ഔദ്യോഗികമായി നൽകി.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
വീചാറ്റ് ഐഡി: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ഇനാറ്റികാബ്ടജീൻ ഓട്ടോല്യൂസെൽ (ഇനാറ്റി-സെൽ) ഒരു CD19-നിർദ്ദിഷ്ട ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്റർ (CAR) ടി-സെൽ ഉൽപ്പന്നമാണ്, ഇതിൽ HI19α എന്ന ക്ലോണിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞ ഒരു CD19 scFv ഉം 4-1BB/CD3-ζ കോസ്റ്റിമുലേറ്ററി ഡൊമെയ്നും ഉൾപ്പെടുന്നു, ഇത് 2023 നവംബറിൽ ചൈനയിൽ പുനരാരംഭിച്ചതോ റിഫ്രാക്റ്ററി ബി-അക്യൂട്ട് ലിംഫോബ്ലാസ്റ്റിക് ലുക്കീമിയ (r/r B-ALL) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് അംഗീകരിച്ചു.
ദി2025 ആസ്കോ വാർഷിക യോഗം റിപ്പോർട്ട് മുതിർന്ന ബി-എഎൽഎൽ രോഗികൾക്ക് ഇനാറ്റി-സെൽ വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള മൾട്ടി-സെന്റർ, നോൺ-ഇന്റർവെൻഷണൽ റിയൽ-വേൾഡ് പഠനം (NCT06450067). 2023 നവംബർ 20 നും 2024 നവംബർ 13 നും ഇടയിൽ, 62 രോഗികൾക്ക് ഇനാറ്റി-സെൽ ലഭിച്ചു, അവരെ വിലയിരുത്താൻ കഴിഞ്ഞു. ശരാശരി പ്രായം 37.5 (പരിധി, 14-76) വയസ്സായിരുന്നു, 13 രോഗികൾക്ക് ≥60 വയസ്സ് പ്രായമുണ്ടായിരുന്നു. സ്ക്രീനിങ്ങിൽ, ഹെമറ്റോപോയിറ്റിക് സ്റ്റെം സെൽ ട്രാൻസ്പ്ലാൻറേഷന് (HSCT) ശേഷം 16 കേസുകൾ വീണ്ടും വന്നു, 4 കേസുകൾ പ്രാഥമിക റിഫ്രാക്ടറി ആയിരുന്നു, കൂടാതെ 70% ൽ കൂടുതൽ രോഗികളിൽ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ജനിതക അസാധാരണത്വം ഉണ്ടായിരുന്നു. ശരാശരി ഇൻഫ്യൂഷൻ ഡോസ് 0.60 ആയിരുന്നു (പരിധി: 0.46-0.9) ×108CAR-T ജീവനുള്ള കോശങ്ങൾ.
ഫലങ്ങൾ: ഡിസംബർ 30, 2024 വരെയുള്ള ഡാറ്റ പ്രകാരം, 3.8 മാസത്തെ ശരാശരി ഫോളോ-അപ്പ് (പരിധി: 0.5–12.4 മാസം), r/r രോഗികളിൽ ഇനാട്ടി-സെല്ലിന് ശേഷം 89.5% പേർക്ക് MRD-നെഗറ്റീവ് ORR ലഭിച്ചു, ഇതിൽ CR ഉള്ള 31 പേരും CRi ഉള്ള 3 പേരും ഉൾപ്പെടുന്നു (പട്ടിക 1). സ്ക്രീനിംഗിൽ MRD-പോസിറ്റീവ് ഉള്ള ഒമ്പത് രോഗികൾക്ക്, ഇനാട്ടി-സെല്ലിന് ശേഷം MRD-നെഗറ്റീവിറ്റി നിരക്ക് 100% എത്തി. ഇനാട്ടി-സെല്ലിന് ശേഷം, 26 രോഗികൾക്ക് q-PCR വഴി MRD ഫലങ്ങൾ കണ്ടെത്തി, 92.3% പേർക്ക് നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ ലഭിച്ചു. CR/CRi നേടിയ ശേഷം, 4 രോഗികൾ പിന്നീട് പരിഹാരത്തിൽ അല്ലോ-എച്ച്എസ്സിടിക്ക് വിധേയരായി. തുടർന്നുള്ള അല്ലോ-എച്ച്എസ്സിടിയിൽ സെൻസർ ചെയ്യാതെയും അല്ലാതെയും ശരാശരി DOR, OS, RFS എന്നിവ എത്തിയിട്ടില്ല. വിലയിരുത്താവുന്ന രോഗികളിൽ, 1 വർഷത്തെ RFS, DOR നിരക്കുകൾ യഥാക്രമം 76.2% ഉം 74.1% ഉം ആയിരുന്നു. ഏഴ് രോഗികൾക്ക് വീണ്ടും രോഗം ബാധിച്ചു, അതിൽ 3 CD19+ വീണ്ടും രോഗം ബാധിച്ചവർ, 2 CD19- വീണ്ടും രോഗം ബാധിച്ചവർ, 2 പേർക്ക് വ്യക്തതയില്ലാത്ത CD19 സ്റ്റാറ്റസ് എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. എക്സ്ട്രാമെഡുള്ളറി രോഗത്തിന്റെ 6 കേസുകളിൽ 4 കേസുകൾ ഫലപ്രദമായിരുന്നു, എന്നാൽ 2 കേസുകൾ ഇനാട്ടി-സെൽ കഴിഞ്ഞ് 3 മാസത്തിനുള്ളിൽ വീണ്ടും രോഗം ബാധിച്ചവർ എന്നത് ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്. ഇനാട്ടി-സെൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ ലഭിച്ച എല്ലാ രോഗികളും ജീവിച്ചിരിപ്പുണ്ടായിരുന്നു, രോഗ പുരോഗതി മൂലമുള്ള ഒരു മരണം ഒഴികെ. പ്രത്യേക താൽപ്പര്യമുള്ള ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (AEs) സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS), ഇമ്മ്യൂൺ എഫെക്റ്റർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി സിൻഡ്രോം (ICANS) എന്നിവയായിരുന്നു. അമ്പത്തിയൊന്ന് ശതമാനം രോഗികളും CRS വികസിപ്പിച്ചെടുത്തു, എന്നാൽ ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന CRS ഉം ICANS ഉം യഥാക്രമം 3.2% ഉം 1.6% ഉം രോഗികളിൽ മാത്രമേ ഉണ്ടായിട്ടുള്ളൂ; അനന്തരഫലങ്ങളില്ലാതെ സുഖം പ്രാപിക്കുന്ന എല്ലാ രോഗികളും, AE-യുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മരണങ്ങളൊന്നും ഉണ്ടായില്ല.
ഇനാട്ടി-സെലിന്റെ യഥാർത്ഥ ഉപയോഗം മുതിർന്ന B-ALL-ൽ ഉയർന്ന MRD-നെഗറ്റീവ് ORR കാണിക്കുന്നു. സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ കഴിയുന്നതായിരുന്നു, യഥാർത്ഥ ലോകത്തിൽ ഗ്രേഡ് ≥3 CRS ഉം ICANS ഉം കുറവാണ്. ദൈർഘ്യമേറിയ ഫോളോ-അപ്പ് ഡാറ്റ അവതരിപ്പിക്കും.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
വീചാറ്റ് ഐഡി: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: ഓഗസ്റ്റ്-26-2025