പുരോഗമിച്ച പാൻക്രിയാറ്റിക് ഡക്റ്റൽ അഡിനോകാർസിനോമ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഒരു സുപ്രധാന ചികിത്സാ മരുന്നായി IBI343 (CLDN 18.2 ADC) ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.

ജനുവരി 8-ന്, ചൈനയിലെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (NMPA) സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (CDE), CLDN18.2-പോസിറ്റീവ് അഡ്വാൻസ്ഡ് പാൻക്രിയാറ്റിക് ഡക്റ്റൽ അഡിനോകാർസിനോമ (PDAC) രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള മോണോതെറാപ്പിയായി, ഏറ്റവും മികച്ച TOPO1i ആന്റി-CLDN18.2 ADC ആയ IBI343-ന് ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ തെറാപ്പി ഡെസിഗ്നേഷൻ (BTD) അനുവദിച്ചു. കുറഞ്ഞത് ഒരു വരി മുൻകാല വ്യവസ്ഥാപിത ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷവും ഇത് പുരോഗമിച്ചു.

ചൈന, ഓസ്‌ട്രേലിയ, യുഎസ് എന്നിവിടങ്ങളിൽ നടത്തിയ ഒരു ഫേസ് 1 പഠനത്തിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് IBI343-നുള്ള BTD അനുവദിച്ചത് (NCT05458219), ഇത് അനുകൂലമായ സുരക്ഷയും സഹിഷ്ണുതയും പ്രകടമാക്കി, കൂടാതെ വികസിത PDAC രോഗികളിൽ IBI343 മോണോതെറാപ്പിയുടെ വാഗ്ദാനമായ ആന്റിട്യൂമർ പ്രവർത്തനവും പ്രകടമാക്കി. പഠനത്തിന്റെ ഡോസ്-എക്സ്പാൻഷൻ കോഹോർട്ടിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റ 2024 ലെ ESMO ഏഷ്യ കോൺഗ്രസിൽ വാമൊഴിയായി അവതരിപ്പിച്ചു:

2024 സെപ്റ്റംബർ 6 വരെ, CLDN18.2-പോസിറ്റീവ് (≥60% ട്യൂമർ കോശങ്ങൾ മെംബ്രണസ് സ്റ്റെയിനിംഗ് തീവ്രത ≥1+ IHC പ്രകാരം) അഡ്വാൻസ്ഡ് PDAC ഉള്ള 43 രോഗികൾക്ക് IBI343 6 mg/kg Q3W മോണോതെറാപ്പി ലഭിച്ചു. എല്ലാ പങ്കാളികൾക്കും മുമ്പ് കുറഞ്ഞത് 1 ലൈൻ മുൻകാല തെറാപ്പി ലഭിച്ചിരുന്നു, കൂടാതെ 60.5% പേർക്ക് രണ്ടോ അതിലധികമോ കാൻസർ വിരുദ്ധ ചികിത്സ ലഭിച്ചു.

43 രോഗികളെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി, മൊത്തത്തിലുള്ള വസ്തുനിഷ്ഠ പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 32.6%, സ്ഥിരീകരിച്ച വസ്തുനിഷ്ഠ പ്രതികരണ നിരക്ക് (cORR) 23.3%, സ്ഥിരീകരിച്ച രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്ക് (cDCR) 81.4% എന്നിവയായിരുന്നു.

ഡാറ്റ കട്ട്ഓഫ് തീയതി പ്രകാരം, 10 cORR രോഗികളിൽ 4 പേർ പുരോഗമിച്ചു, ശരാശരി പ്രതികരണ ദൈർഘ്യം (mDoR) 7.0 (4.0-NC) മാസങ്ങളും 6 മാസത്തെ DoR നിരക്ക് 63% ഉം ആയിരുന്നു. 26 രോഗികൾക്ക് PFS സംഭവങ്ങൾ സംഭവിച്ചു, 5.3 (4.1-7.4) മാസങ്ങളുടെ ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (mPFS) ഉണ്ടായിരുന്നു, കൂടാതെ OS ഡാറ്റ ഇതുവരെ പക്വത പ്രാപിച്ചിട്ടില്ല.

പുതുക്കിയ സുരക്ഷാ ഫലങ്ങൾ IBI343 ന്റെ അനുകൂലമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ പ്രകടമാക്കി, ഗ്യാസ്ട്രോഇന്റസ്റ്റൈനൽ വിഷബാധയുടെ സ്ഥിരമായ കുറഞ്ഞ നിരക്കും പുതിയ സുരക്ഷാ സൂചനകളുമില്ല. പങ്കെടുത്തവരിൽ 97.7% പേർക്കും ചികിത്സ-ഉയർന്നുവരുന്ന പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (TEAEs) അനുഭവപ്പെട്ടു, ഏറ്റവും സാധാരണമായ TEAEകൾ വിളർച്ച, ന്യൂട്രോഫിൽ എണ്ണം കുറയൽ, വിശപ്പ് കുറയൽ, ഓക്കാനം, വെളുത്ത രക്താണുക്കളുടെ എണ്ണം കുറയൽ എന്നിവയാണ്. പങ്കെടുത്തവരിൽ 51.2% പേർക്കും ≥ ഗ്രേഡ് 3 TEAEകൾ അനുഭവപ്പെട്ടു, ≥ ഗ്രേഡ് 3 ഓക്കാനവും ഛർദ്ദിയും ഉണ്ടായില്ല. TEAE ഒന്നും മരണത്തിലേക്ക് നയിച്ചില്ല.

IBI343 (ആന്റി-CLDN18.2 ADC) നെ കുറിച്ച്

ഇന്നൊവന്റ് ബയോളജിക്സ് വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു റീകോമ്പിനന്റ് ഹ്യൂമൻ ആന്റി-CLDN18.2 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി-മരുന്ന് കൺജഗേറ്റ് (ADC) ആണ് IBI343. IBI343, CLDN18.2-പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന ട്യൂമർ കോശങ്ങളുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്നു, CLDN18.2 ആശ്രിത ADC ആന്തരികവൽക്കരണം സംഭവിക്കുകയും മരുന്ന് പുറത്തുവിടുകയും ചെയ്യുന്നു, ഇത് DNA നാശത്തിനും ഒടുവിൽ ട്യൂമർ കോശങ്ങളുടെ അപ്പോപ്റ്റോസിസിനും കാരണമാകുന്നു. സ്വതന്ത്രമാക്കിയ മരുന്ന് പ്ലാസ്മ മെംബ്രണിലുടനീളം വ്യാപിച്ച് അയൽ കോശങ്ങളിലേക്ക് എത്താനും കൊല്ലാനും കഴിയും, ഇത് "ബൈസ്റ്റാൻഡർ കില്ലിംഗ് ഇഫക്റ്റ്" ഉണ്ടാക്കുന്നു.

ഒരു നൂതനമായ TOPO1i ADC എന്ന നിലയിൽ, IBI343, ഫേസ് 1 ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളിൽ സഹനീയമായ സുരക്ഷയും പ്രോത്സാഹജനകമായ ഫലപ്രാപ്തി സൂചനകളും പ്രകടമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഗ്യാസ്ട്രിക്, പാൻക്രിയാറ്റിക് കാൻസർ പോലുള്ള ട്യൂമർ തരങ്ങളിൽ IBI343 ന്റെ ചികിത്സാ സാധ്യതകൾ നിലവിൽ പര്യവേക്ഷണം ചെയ്തുവരികയാണ്.

2024 മെയ് മാസത്തിൽ, ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA), CLDN18.2-പോസിറ്റീവ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ ഗ്യാസ്ട്രോ ഈസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ (GEJ) അഡിനോകാർസിനോമ ഉള്ള രോഗികളിൽ, മുമ്പത്തെ രണ്ട് വ്യവസ്ഥാപിത ചികിത്സകളെ തുടർന്ന് രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതി അനുഭവിച്ചവരിൽ, ഒറ്റ ഏജന്റായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിനായി IBI343 ന് ബ്രേക്ക്‌ത്രൂ തെറാപ്പി പദവി (BTD) അനുവദിച്ചു. ഈ സൂചനയ്ക്കായി IBI343 ന്റെ മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണം (NCT06238843) നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുകയാണ്.

2024 ജൂണിൽ, മുൻകാല തെറാപ്പിയിൽ നിന്ന് ആവർത്തിച്ചതും/അല്ലെങ്കിൽ പ്രതിരോധശേഷി കുറഞ്ഞതുമായ അഡ്വാൻസ്ഡ് അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് പാൻക്രിയാറ്റിക് ഡക്റ്റൽ അഡിനോകാർസിനോമ (PDAC) ചികിത്സയ്ക്കായി യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (FDA) IBI343 ന് ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക് പദവി ലഭിച്ചു. മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച PDAC-യ്‌ക്കുള്ള IBI343-ന്റെ മൾട്ടി-റീജിയണൽ ഫേസ് 1 ട്രയൽ (NCT05458219) നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുകയാണ്.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

അവലംബം

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.innoventbio.com/#/

3.അഡ്വാൻസ്ഡ് പാൻക്രിയാറ്റിക് ഡക്റ്റൽ അഡിനോകാർസിനോമ (PDAC) ഉള്ള രോഗികളിൽ (pts) 132MO ആന്റി-ക്ലോഡിൻ18.2 (CLDN18.2) ആന്റിബോഡി-മരുന്ന് കൺജഗേറ്റ് (ADC) IBI343: ഒരു ഘട്ടം I പഠനത്തിൽ നിന്നുള്ള അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്ത ഫലങ്ങൾ - ഓങ്കോളജിയുടെ വാർഷികങ്ങൾ