റിലാപ്‌സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്ടറി ഫോളികുലാർ ലിംഫോമയുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി TAZVERIK® (tazemetostat) ന് NMPA സോപാധിക അംഗീകാരം ഹച്ച്‌മെഡ് പ്രഖ്യാപിച്ചു.

2025 മാർച്ച് 21-ന്, കുറഞ്ഞത് രണ്ട് മുൻ വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിത്സകളെങ്കിലും സ്വീകരിച്ച, EZH2 മ്യൂട്ടേഷനോടുകൂടിയ, പുനരാവർത്തിച്ചതോ റിഫ്രാക്റ്ററിയോ ("R/R") ഫോളികുലാർ ലിംഫോമ ("FL") ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി TAZVERIK® (tazemetostat)-നുള്ള പുതിയ മരുന്ന് അപേക്ഷ ("NDA") ചൈനയിൽ സോപാധിക അംഗീകാരം നൽകിയതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ ("NMPA") മുൻഗണനാ അവലോകന നിലയെ ഈ അംഗീകാരം പിന്തുടരുന്നു, കൂടാതെ ചൈനയിൽ TAZVERIK®-നുള്ള ആദ്യത്തെ രാജ്യവ്യാപകമായ നിയന്ത്രണ അംഗീകാരമാണിത്.

ചൈനയിലെ ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ഫേസ് II ബ്രിഡ്ജിംഗ് പഠനത്തിന്റെയും ചൈനയ്ക്ക് പുറത്തുള്ള ഒരു ഐപ്സെൻ കമ്പനിയായ എപ്പിസൈം, ഇൻ‌കോർപ്പറേറ്റഡ് (“എപ്പിസൈം”) നടത്തിയ ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളുടെയും ഫലങ്ങളാണ് എൻ‌എം‌പി‌എയുടെ സോപാധിക അംഗീകാരത്തെ പിന്തുണച്ചത്. R/R FL ഉള്ള EZH2 മ്യൂട്ടേഷനുകൾ ഉള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി TAZVERIK® ന്റെ ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്ക് (“ORR”) വിലയിരുത്തുക എന്നതാണ് ബ്രിഡ്ജിംഗ് പഠനത്തിന്റെ പ്രാഥമിക ലക്ഷ്യം. R/R FL രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി TAZVERIK® ന്റെ പ്രതികരണ ദൈർഘ്യം (“DoR”), പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (PFS), മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS), സുരക്ഷയും ഫാർമക്കോകൈനറ്റിക്സും വിലയിരുത്തൽ എന്നിവയാണ് ദ്വിതീയ ലക്ഷ്യങ്ങൾ. ഐഡന്റിഫയർ ഉപയോഗിച്ച് clinicaltrials.gov-ൽ കൂടുതൽ വിശദാംശങ്ങൾ കാണാം.എൻ.സി.ടി 05467943.

എപ്പിസൈം വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത EZH2 ന്റെ ഒന്നാം തരം മെഥൈൽട്രാൻസ്ഫെറേസ് ഇൻഹിബിറ്ററാണ് TAZVERIK®. FDA ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാര പരിപാടി പ്രകാരം R/R FL ഉള്ള ചില രോഗികളുടെയും അഡ്വാൻസ്ഡ് എപ്പിത്തീലിയോയിഡ് സാർക്കോമ ("ES") ഉള്ള ചില രോഗികളുടെയും ചികിത്സയ്ക്കായി യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ("FDA") ഇത് അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. R/R FL ഉള്ള ചില രോഗികൾക്ക് ജപ്പാൻ ആരോഗ്യ, തൊഴിൽ, ക്ഷേമ മന്ത്രാലയം (MHLW) ഇത് അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.

താഴെ പറയുന്നവയുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന ഒരു മെഥൈൽട്രാൻസ്ഫെറേസ് ഇൻഹിബിറ്ററാണ് ടാസെമെറ്റോസ്റ്റാറ്റ്:

മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അല്ലെങ്കിൽ പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ച ES ഉള്ള 16 വയസ്സോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ള മുതിർന്നവരും കുട്ടികളും പൂർണ്ണമായ ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് അർഹരല്ല.

എഫ്ഡിഎ അംഗീകൃത പരിശോധനയിൽ കണ്ടെത്തിയ EZH2 മ്യൂട്ടേഷന് പോസിറ്റീവ് ട്യൂമറുകൾ ഉള്ളവരും കുറഞ്ഞത് രണ്ട് മുൻ വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിത്സകൾ സ്വീകരിച്ചവരുമായ R/R FL ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾ.

തൃപ്തികരമായ ബദൽ ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകൾ ഇല്ലാത്ത R/R FL ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾ.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

അവലംബം

和黄医药 (ഹച്ച്-മെഡ്.കോം)