ഓഗസ്റ്റ് 29, ബോഹ്രിംഗർ ഇംഗൽഹൈമിന്റെ ഹെർനെക്സിയോസ്® (സോംഗേർട്ടിനിബ് ടാബ്ലെറ്റുകൾ) ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്ട്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) മോണോതെറാപ്പിയായി അംഗീകരിച്ചു. HER2 (ERBB2) മ്യൂട്ടേഷനുകൾ സജീവമാക്കുന്ന ട്യൂമറുകൾ ഉള്ളവരും, കുറഞ്ഞത് ഒരു വരി മുൻ സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചവരുമായ, വേർതിരിച്ചെടുക്കാൻ കഴിയാത്ത, പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ച അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കാണിത്.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
വീചാറ്റ് ഐഡി: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ഫേസ് ഐബി ബീമിയോൺ-ലങ് 1 ട്രയലിൽ (NCT04886804) നിന്നുള്ള ഡാറ്റയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് സോംഗേർട്ടിനിബിനെ സോംഗേർട്ടിനിബിനായി ഉപയോഗിക്കുന്നത്. HER2 വ്യതിയാനങ്ങളുള്ള അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സോളിഡ് ട്യൂമറുകളുള്ള ആളുകളിൽ മോണോതെറാപ്പിയായി ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ഫേസ് I ഡോസ് എസ്കലേഷൻ ട്രയൽ (NCT04886804) ആണ് ഈ സോംഗേർട്ടിനിബിനെ ഉപയോഗിക്കുന്നത്. പഠനത്തിന് രണ്ട് ഭാഗങ്ങളുണ്ട്. ആദ്യ ഭാഗം വ്യത്യസ്ത തരം അഡ്വാൻസ്ഡ് ക്യാൻസർ ഉള്ള മുതിർന്നവർക്കായി തുറന്നിരിക്കുന്നു, അതിൽ മ്യൂട്ടേഷനുകൾ, ആംപ്ലിഫിക്കേഷനുകൾ, ഓവർ-എക്സ്പ്രഷൻ, ഫ്യൂഷനുകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു, മുൻ ചികിത്സ വിജയിച്ചിട്ടില്ല. രണ്ടാം ഭാഗം HER2-മ്യൂട്ടന്റ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ ഉള്ള ആളുകൾക്ക് തുറന്നിരിക്കുന്നു.
കോഹ്റോട്ട് 1-ൽ, ആകെ 75 രോഗികൾക്ക് 120 മില്ലിഗ്രാം എന്ന അളവിൽ സോംഗേർട്ടിനിബ് ലഭിച്ചു. ഡാറ്റ കട്ട്ഓഫിൽ (നവംബർ 29, 2024), ഈ രോഗികളിൽ 71% പേർക്ക് (95% കോൺഫിഡൻസ് ഇന്റർവെൽ [CI], 60 മുതൽ 80 വരെ; ≤30% ബെഞ്ച്മാർക്കിനെതിരെ P<0.001) സ്ഥിരീകരിച്ച വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണം ഉണ്ടായിരുന്നു; പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം 14.1 മാസമായിരുന്നു (95% CI, 6.9 മുതൽ വിലയിരുത്താൻ കഴിയില്ല), ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം 12.4 മാസമായിരുന്നു (95% CI, 8.2 മുതൽ വിലയിരുത്താൻ കഴിയില്ല). ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ മയക്കുമരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ 13 രോഗികളിൽ (17%) സംഭവിച്ചു. കോഹ്റോട്ട് 5-ൽ (31 രോഗികൾ), 48% രോഗികൾക്ക് (95% CI, 32 മുതൽ 65 വരെ) സ്ഥിരീകരിച്ച വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണം ഉണ്ടായിരുന്നു. ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ മയക്കുമരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ 1 രോഗിയിൽ (3%) സംഭവിച്ചു. മൂന്നാം ഗ്രൂപ്പിൽ (20 രോഗികൾ), 30% രോഗികൾക്ക് (95% CI, 15 മുതൽ 52 വരെ) സ്ഥിരീകരിച്ച വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണം ഉണ്ടായിരുന്നു. ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ മരുന്നുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ 5 രോഗികളിൽ (25%) സംഭവിച്ചു. മൂന്ന് ഗ്രൂപ്പുകളിലും, മരുന്നുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഇന്റർസ്റ്റീഷ്യൽ ശ്വാസകോശ രോഗത്തിന്റെ ഒരു കേസും ഉണ്ടായില്ല.
"സോംഗേർട്ടിനിബിന്റെ സാധ്യതകളെ NMPA തുടർച്ചയായി അംഗീകരിക്കുന്നത് കാണുന്നത് പ്രോത്സാഹജനകമാണ്. ചൈനയിൽ സോംഗേർട്ടിനിബിന്റെ ആദ്യ നിര ഉപയോഗത്തിനുള്ള ബ്രേക്ക്ത്രൂ തെറാപ്പി പദവി ഈ രോഗികളുടെ ജനസംഖ്യയുടെ അടിയന്തിര ആവശ്യകതയെ വ്യക്തമാക്കുന്നു. ആവശ്യമുള്ള കൂടുതൽ രോഗികൾക്ക് ഈ തെറാപ്പി ലഭ്യമാക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു നിർണായക അടുത്ത ഘട്ടമാണിത്," ബോഹ്രിംഗർ ഇംഗൽഹൈമിലെ മാനേജിംഗ് ഡയറക്ടർ ബോർഡ് ചെയർമാൻ ശശാങ്ക് ദേശ്പാണ്ഡെ പറഞ്ഞു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
വീചാറ്റ് ഐഡി: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: സെപ്റ്റംബർ-02-2025