2025 മെയ് 22-ന്, കെലുൻ ബയോ അതിന്റെ ട്രോഫോബ്ലാസ്റ്റ് സെൽ സർഫേസ് ആന്റിജൻ 2 (TROP2)-ഡയറക്റ്റഡ് ആന്റിബോഡി-ഡ്രഗ് കൺജഗേറ്റ് (ADC) സാസിറ്റുസുമാബ് തിരുമോടെകാൻ (sac-TMT, SKB264/MK – 2870 എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു) (®) ന്റെ പുതിയ സൂചനയ്ക്കുള്ള അപേക്ഷ ചൈനയിലെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (NMPA) സെന്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ (CDE) അംഗീകരിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ക്രമീകരണത്തിൽ മുമ്പ് എൻഡോക്രൈൻ തെറാപ്പിയും മറ്റ് സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പികളും സ്വീകരിച്ചിട്ടുള്ള, അൺസെക്റ്റബിൾ ലോക്കൽ അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഹോർമോൺ റിസപ്റ്റർ-പോസിറ്റീവ് (HR+), ഹ്യൂമൻ എപ്പിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ 2-നെഗറ്റീവ് (HER2-) സ്തനാർബുദം (BC) എന്നിവയുള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കാണ് ഈ പുതിയ സൂചന. രജിസ്ട്രേഷൻ ഘട്ടം 3 OptiTROP – Breast02 പഠനത്തിന്റെ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് ഈ സ്വീകാര്യത. NMPA അംഗീകരിച്ച സാക്ക് – TMT-യ്ക്കുള്ള നാലാമത്തെ സൂചന അപേക്ഷയാണിത്.
OptiTROP – Breast02 എന്നത് ക്രമരഹിതമായ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ, ഫേസ് 3 ക്ലിനിക്കൽ പഠനമാണ്. ഇത് സാസിറ്റുസുമാബ് ടിറുമോട്ടെക്കൻ മോണോതെറാപ്പിയുടെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും ഓരോ രണ്ടാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും (Q2W) 5 mg/kg എന്ന അളവിൽ വിലയിരുത്തി. ഇത് ഫിസിഷ്യൻ തിരഞ്ഞെടുത്ത കീമോതെറാപ്പിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ലോക്കലായി അഡ്വാൻസ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് HR+/HER2- (ഇമ്മ്യൂണോഹിസ്റ്റോകെമിസ്ട്രി [IHC] 0, IHC 1+, അല്ലെങ്കിൽ IHC 2+/ഇൻ സിറ്റു ഹൈബ്രിഡൈസേഷൻ [ISH]-) സ്തനാർബുദം ബാധിച്ച രോഗികളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു. മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച ഇടക്കാല വിശകലനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഈ ഫേസ് 3 ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിന്റെ പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി എൻഡ്പോയിന്റ് കൈവരിക്കാനായി. ഫിസിഷ്യൻ തിരഞ്ഞെടുത്ത കീമോതെറാപ്പിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, സാക് – TMT മോണോതെറാപ്പി, ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡന്റ് റിവ്യൂ കമ്മിറ്റി (BIRC) വിലയിരുത്തിയ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവലിന്റെ (PFS) പ്രാഥമിക എൻഡ്പോയിന്റിൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് പ്രാധാന്യമുള്ളതും ക്ലിനിക്കലായി അർത്ഥവത്തായതുമായ പുരോഗതി കാണിച്ചു, രോഗ പുരോഗതിക്കോ മരണത്തിനോ ഉള്ള സാധ്യത ഗണ്യമായി കുറഞ്ഞു. മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനത്തിലും (OS) Sac – TMT അനുകൂലമായ പ്രവണത കാണിച്ചു.
2024 മെയ് 16-ന്, CDE-യുടെ ഔദ്യോഗിക വെബ്സൈറ്റ്, മുൻഗണനാ അവലോകനത്തിലൂടെയും അംഗീകാര പ്രക്രിയയിലൂടെയും അപേക്ഷ അവലോകനം ചെയ്യുമെന്ന് പ്രഖ്യാപിച്ചു. മുൻഗണനാ അവലോകനത്തിന് ശേഷം മുമ്പത്തെ മൂന്ന് sat-TMT സൂചനകൾ അംഗീകരിച്ചതോടെ, CDE-യുടെ മുൻഗണനാ അവലോകനത്തിലൂടെയും അംഗീകാര പ്രക്രിയയിലൂടെയും കടന്നുപോകുന്ന നാലാമത്തെ sac-TMT സൂചനയാണിത്.
sac-TMT-യെ കുറിച്ച് (佳泰莱®)
കമ്പനിയുടെ ഒരു പ്രധാന ഉൽപ്പന്നമായ സാക്-ടിഎംടി, ഒരു നോവൽ ഹ്യൂമൻ TROP2 ADC ആണ്, അതിൽ കമ്പനിക്ക് ഉടമസ്ഥതയിലുള്ള ബൗദ്ധിക സ്വത്തവകാശങ്ങളുണ്ട്, നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC), BC, ഗ്യാസ്ട്രിക് കാൻസർ (GC), ഗൈനക്കോളജിക്കൽ ട്യൂമറുകൾ തുടങ്ങിയ നൂതന സോളിഡ് ട്യൂമറുകൾ ലക്ഷ്യമിടുന്നു. പേലോഡിനെ സംയോജിപ്പിക്കുന്നതിനായി ഒരു നോവൽ ലിങ്കർ ഉപയോഗിച്ചാണ് സാക്-ടിഎംടി വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിരിക്കുന്നത്, 7.4 എന്ന ഡ്രഗ്-ടു-ആന്റിബോഡി-റേഷ്യോ (DAR) ഉള്ള ഒരു ബെലോടെക്കൻ-ഡെറിവേറ്റീവ് ടോപ്പോയിസോമെറേസ് I ഇൻഹിബിറ്റർ. റീകോമ്പിനന്റ് ആന്റി-TROP2 ഹ്യൂമനൈസ്ഡ് മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡികൾ വഴി ട്യൂമർ കോശങ്ങളുടെ ഉപരിതലത്തിൽ സാക്-ടിഎംടി പ്രത്യേകമായി TROP2 തിരിച്ചറിയുന്നു, ഇത് പിന്നീട് ട്യൂമർ കോശങ്ങളാൽ എൻഡോസൈറ്റോസ് ചെയ്യപ്പെടുകയും KL610023 ഇൻട്രാ സെല്ലുലാർ ആയി പുറത്തുവിടുകയും ചെയ്യുന്നു. ഒരു ടോപ്പോയിസോമെറേസ് I ഇൻഹിബിറ്ററായി KL610023, ട്യൂമർ കോശങ്ങളിൽ ഡിഎൻഎ കേടുപാടുകൾ വരുത്തുന്നു, ഇത് സെൽ-സൈക്കിൾ അറസ്റ്റിലേക്കും അപ്പോപ്റ്റോസിസിനും കാരണമാകുന്നു. കൂടാതെ, ഇത് ട്യൂമർ മൈക്രോ എൻവയോൺമെന്റിൽ KL610023 പുറത്തുവിടുന്നു. KL610023 മെംബ്രൻ പെർമിബിൾ ആയതിനാൽ, അത് ഒരു ബൈസ്റ്റാൻഡർ ഇഫക്റ്റ് പ്രാപ്തമാക്കും, അല്ലെങ്കിൽ മറ്റൊരു വിധത്തിൽ പറഞ്ഞാൽ അടുത്തുള്ള ട്യൂമർ കോശങ്ങളെ കൊല്ലും.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: മെയ്-27-2025