2025 ഫെബ്രുവരി 25-ന്, ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA), SCT510-നൊപ്പം ഫിനോട്ടോൺലിമാബിനെ അംഗീകരിച്ചു.മുമ്പ് വ്യവസ്ഥാപിത തെറാപ്പി ലഭിച്ചിട്ടില്ലാത്ത, വേർതിരിച്ചെടുക്കാൻ കഴിയാത്തതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ആയതോ ആയ ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമയുടെ ചികിത്സ.
ഫിനോട്ടോൺലിമാബ് എന്നത് പൂർണ്ണമായ ബൗദ്ധിക സ്വത്തവകാശമുള്ള ഒരു പുനഃസംയോജിത മനുഷ്യവൽക്കരിച്ച IgG4 സബ്ടൈപ്പ് ആന്റി-പിഡി-1 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയാണ്. പേറ്റന്റ് നേടിയ പുതിയ മരുന്നെന്ന നിലയിൽ, അതിന്റെ തന്മാത്രാ ഘടന സവിശേഷമാണ്, കൂടാതെ മെക്കാനിസം ഗുണങ്ങളുമുണ്ട്. ഫിനോട്ടോൺലിമാബ് ഉയർന്ന അഫിനിറ്റിയോടെ PD-1 മായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്നു, PD-1/PD-L1 പാതയെ ഫലപ്രദമായി തടയുന്നു, ടി കോശങ്ങളുടെ രോഗപ്രതിരോധ കൊല്ലൽ പ്രവർത്തനം പുനഃസ്ഥാപിക്കുകയും വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, അതുവഴി ട്യൂമർ വളർച്ച തടയുന്നു.
2024 ലെ ASCO വാർഷിക യോഗത്തിൽ, ഒരു റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തുക്രമരഹിതമായ ഘട്ടം 3 ട്രയൽ of അഡ്വാൻസ്ഡ് ഹെപ്പറ്റോസെല്ലുലാർ കാർസിനോമയുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയിൽ സോറാഫെനിബിനെ അപേക്ഷിച്ച് ബെവാസിസുമാബ് ബയോസിമിലറുമായി (SCT510) സംയോജിപ്പിച്ച് SCT-I10A.
ചൈനയിൽ നടത്തിയ ഈ ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ, ഫേസ് 3 ട്രയലിൽ (NCT04560894), മുൻ സിസ്റ്റം തെറാപ്പി ലഭിക്കാത്ത അഡ്വാൻസ്ഡ് HCC ഉള്ള രോഗികളെ ചേർത്തു, ക്ലിനിക്കൽ ഗുണമോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശമോ ഇല്ലാതാകുന്നതുവരെ SCT-I10A (ഓരോ മൂന്ന് ആഴ്ചയിലും 200 mg [Q3W]) കൂടാതെ SCT510 (ഒരു ബെവാസിസുമാബ് ബയോസിമിലാർ, 15 mg/kg Q3W) അല്ലെങ്കിൽ സോറാഫെനിബ് (400 mg വാമൊഴിയായി ദിവസേന രണ്ടുതവണ) എന്നിവ സ്വീകരിക്കാൻ ക്രമരഹിതമായി (2:1) നിയോഗിക്കപ്പെട്ടു. ECOG പ്രകടന നില (0 vs. 1), അടിസ്ഥാന ആൽഫ-ഫെറ്റോപ്രോട്ടീൻ ലെവൽ (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), മാക്രോവാസ്കുലർ അധിനിവേശം അല്ലെങ്കിൽ എക്സ്ട്രാഹെപാറ്റിക് മെറ്റാസ്റ്റാസിസ് (അതെ vs. ഇല്ല) എന്നിവയാൽ ക്രമരഹിതമാക്കൽ തരംതിരിച്ചു. പൂർണ്ണ വിശകലന സെറ്റിലെ റെസ്പോൺസ് ഇവാലുവേഷൻ ക്രൈറ്റീരിയ ഇൻ സോളിഡ് ട്യൂമറുകൾ (RECIST) പതിപ്പ് 1.1 അനുസരിച്ച് ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡന്റ് സെൻട്രൽ റിവ്യൂ (BICR) വിലയിരുത്തിയതുപോലെ, സഹ-പ്രാഥമിക എൻഡ്പോയിന്റുകൾ ഓവറോൾ സർവൈവൽ (OS) ഉം പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS) ഉം ആയിരുന്നു.
ഇടക്കാല വിശകലനത്തിനായുള്ള ഡാറ്റ കട്ട്ഓഫിൽ (നവംബർ 2, 2023), ആകെ 346 രോഗികളെ ചേർത്തു, അവർക്ക് കുറഞ്ഞത് ഒരു ഡോസെങ്കിലും ലഭിച്ചു (SCT-I10A പ്ലസ് SCT510 ഗ്രൂപ്പ്, n=230; സോറാഫെനിബ് ഗ്രൂപ്പ്, n=116), കൂടാതെ ശരാശരി ഫോളോ-അപ്പ് 19.7 മാസമായിരുന്നു. SCT-I10A പ്ലസ് SCT510 ഗ്രൂപ്പ് സോറാഫെനിബ് ഗ്രൂപ്പിനേക്കാൾ ഗണ്യമായി ദൈർഘ്യമേറിയ മീഡിയൻ OS പ്രദർശിപ്പിച്ചു (22.1 vs. 14.2 മാസം, അപകട അനുപാതം [HR] 0.60; 95% കോൺഫിഡൻസ് ഇന്റർവെൽ [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). സോറാഫെനിബ് ഗ്രൂപ്പുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ SCT-I10A പ്ലസ് SCT510 ഗ്രൂപ്പിൽ മീഡിയൻ PFS ഗണ്യമായി നീണ്ടുനിന്നു (7.1 vs. 2.9 മാസം; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). സോറാഫെനിബ് ഗ്രൂപ്പിനെ അപേക്ഷിച്ച് (4.3% [5/116]) SCT-I10A പ്ലസ് SCT510 ഗ്രൂപ്പിൽ (32.8% [75/229]) വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) കൂടുതലായിരുന്നു. SCT-I10A പ്ലസ് SCT510 ഗ്രൂപ്പിലെ 42.6% (98/230) രോഗികളിലും സോറാഫെനിബ് ഗ്രൂപ്പിലെ 33.6% (39/116) രോഗികളിലും ഗ്രേഡ് ≥3 ചികിത്സയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (TRAEs) നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടു. ഏറ്റവും സാധാരണമായ ഗ്രേഡ് ≥3 TRAE ഹൈപ്പർടെൻഷൻ ആയിരുന്നു (SCT-I10A പ്ലസ് SCT510 ഗ്രൂപ്പ് vs. സൊറാഫെനിബ് ഗ്രൂപ്പ്: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). മയക്കുമരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മൂന്ന് മരണങ്ങൾ (അജ്ഞാതമായ കാരണം, ഇൻട്രാക്രാനിയൽ രക്തസ്രാവം, അല്ലെങ്കിൽ 1 രോഗിയിൽ മുകളിലെ ഗ്യാസ്ട്രോഇന്റസ്റ്റൈനൽ രക്തസ്രാവം) സംഭവിച്ചു, അവ SCT510 മായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.
നിഗമനങ്ങൾ: SCT-I10A, SCT510 എന്നിവയുടെ സംയോജനം HCC യുടെ പുരോഗതിയുള്ള രോഗികളിൽ ഗണ്യമായ ക്ലിനിക്കൽ ഗുണങ്ങളും സ്വീകാര്യമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലും കാണിച്ചു, അതുവഴി HCC യുടെ ഒന്നാം നിര ചികിത്സാ ഓപ്ഷനായി അതിന്റെ അനുയോജ്യതയെ പിന്തുണച്ചു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
അവലംബം
1.国家药品监督管理局 (എൻഎംപിഎ.ഗൊവ്.സിഎൻ)
പോസ്റ്റ് സമയം: മാർച്ച്-10-2025