പൂർണ്ണമായും മനുഷ്യനിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞ ബി-സെൽ മെച്യൂറേഷൻ ആന്റിജൻ-ടാർഗെറ്റിംഗ് ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്റർ (CAR) ടി-സെൽ തെറാപ്പിയായ ഇക്വകാബ്റ്റജീൻ ഓട്ടോല്യൂസെൽ (ഇക്വ-സെൽ), പുനരാരംഭിച്ചതോ റിഫ്രാക്റ്ററി മൾട്ടിപ്പിൾ മൈലോമ (R/RMM) ചികിത്സിക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യതകൾ പ്രദർശിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്.
2023 ജൂൺ 30-ന്, ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്ട്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA), കുറഞ്ഞത് ഒരു പ്രോട്ടീസോം ഇൻഹിബിറ്ററും ഒരു ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഏജന്റും അടങ്ങിയ ≥3 ലൈനുകളുള്ള മുൻകാല ചികിത്സകൾ സ്വീകരിച്ച R/RMM ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ പൂർണ്ണ-മനുഷ്യ ആന്റി-ബി സെൽ മെച്യൂറേഷൻ ആന്റിജൻ (BCMA) ചിമെറിക് ആന്റിജൻ റിസപ്റ്റർ (CAR) ടി-സെൽ തെറാപ്പിയായ FUCASO (Equecabtagene Autoleucel)-നുള്ള പുതിയ മരുന്ന് ആപ്ലിക്കേഷൻ (NDA) അംഗീകരിച്ചു.
2024 നവംബർ 07-ന്, IASO ബയോതെറാപ്പിറ്റിക്സ്, R/RMM ചികിത്സയ്ക്കായി നടത്തിയ പൂർണ്ണമായും മനുഷ്യ ആന്റി-BCMA CAR-T തെറാപ്പിയായ Equecabtagene Autoleucel (വ്യാപാര നാമം: Fucaso™) ന്റെ ഫേസ് 1b/2 ക്ലിനിക്കൽ പഠനമായ FUMANBA-1 ന്റെ ഫലങ്ങൾ പ്രമുഖ മെഡിക്കൽ ജേണലായ JAMA ഓങ്കോളജിയിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. മുമ്പ് ≥3 വരികളുള്ള മുൻ ചികിത്സകൾ സ്വീകരിച്ച R/RMM ഉള്ള രോഗികളിൽ Equecabtagene Autoleucel ന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും പഠനം വിലയിരുത്തി. അനുകൂലമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലോടെ, രോഗികളിൽ Equecabtagene Autoleucel ഉയർന്ന മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും ദീർഘകാല പരിഹാരവും നേടിയെന്ന് ഫലങ്ങൾ തെളിയിച്ചു.
≥3 ലൈനിലധികം മുൻകാല ചികിത്സകൾ സ്വീകരിച്ച R/RMM ഉള്ള രോഗികളിൽ, Equecabtagene Autoleucel ന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും വിലയിരുത്തുന്നതിനായി 14 ചൈനീസ് കേന്ദ്രങ്ങളിൽ നടത്തിയ ഒരു സിംഗിൾ-ആം, ഓപ്പൺ-ലേബൽ ഫേസ് 1b/2 രജിസ്ട്രേഷൻ ക്ലിനിക്കൽ പഠനമാണ് FUMANBA-1. പ്രോട്ടിയോസോം ഇൻഹിബിറ്ററുകളും ഇമ്മ്യൂണോമോഡുലേറ്ററി ഏജന്റുകൾ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പി സമ്പ്രദായങ്ങളും ഉൾപ്പെടെ കുറഞ്ഞത് മൂന്ന് ലൈനുകളെങ്കിലും മുമ്പ് സ്വീകരിച്ചിരുന്ന R/RMM ഉള്ള രോഗികളെയാണ് ട്രയൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയത്, കൂടാതെ അവരുടെ അവസാന ചികിത്സാരീതിയിൽ രോഗ പുരോഗതിയും ഉണ്ടായിരുന്നു. മുമ്പ് BCMA CAR-T തെറാപ്പി ലഭിച്ച രോഗികളും എൻറോൾമെന്റിന് യോഗ്യരായിരുന്നു.
ഫലങ്ങൾഇക്വസെൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ ലഭിച്ച 103 രോഗികളിൽ 55 (53.4%) പുരുഷന്മാരായിരുന്നു, ശരാശരി (പരിധി) പ്രായം 58 (39-70) വയസ്സായിരുന്നു. 13.8 (0.4-27.2) മാസത്തെ ശരാശരി (പരിധി) ഫോളോ-അപ്പിൽ, ഫലപ്രാപ്തിയുടെ കാര്യത്തിൽ, വിലയിരുത്താവുന്ന 101 രോഗികളിൽ, മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 96.0% (97/101) ആയിരുന്നു, കർശനമായ പൂർണ്ണ പ്രതികരണം/പൂർണ്ണ പ്രതികരണ നിരക്ക് (sCR/CR) 74.3% (75/101) ആയിരുന്നു. മുമ്പ് CAR-T തെറാപ്പി ഇല്ലാത്ത 89 രോഗികളിൽ, ORR 98.9% (88/89) ആയിരുന്നു, sCR/CR നിരക്ക് 78.7% (70/89) ആയിരുന്നു. ഈ 101 രോഗികളിൽ, പ്രതികരണത്തിനുള്ള ശരാശരി സമയം 16 ദിവസമായിരുന്നു (പരിധി: 11-179), അതേസമയം പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യവും (DOR) മീഡിയൻ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവലും (PFS) ഇതുവരെ എത്തിയിട്ടില്ല. 12 മാസത്തെ PFS നിരക്ക് 78.8% ആയിരുന്നു (95% CI: 68.6-86.0). കൂടാതെ, 95% (96/101) രോഗികൾക്ക് ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ അവശിഷ്ട രോഗം (MRD) നെഗറ്റീവ് ലഭിച്ചു, MRD നെഗറ്റീവ് വരാനുള്ള ശരാശരി സമയം 15 ദിവസമാണ് (പരിധി: 14-186). sCR/CR ഉള്ള എല്ലാ രോഗികളും MRD നെഗറ്റീവ് നേടി, MRD നെഗറ്റീവ് വരാനുള്ള ശരാശരി ദൈർഘ്യം എത്തിയിട്ടില്ല.
നിഗമനങ്ങളും പ്രസക്തിയുംഈ പരീക്ഷണത്തിൽ, കൈകാര്യം ചെയ്യാവുന്ന സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലുള്ള, മുൻകൂട്ടി ചികിത്സിച്ച R/RMM ഉള്ള രോഗികളിൽ, eque-cel നേരത്തെയുള്ളതും, ആഴത്തിലുള്ളതും, ഈടുനിൽക്കുന്നതുമായ പ്രതികരണങ്ങൾക്ക് കാരണമായി. മുമ്പ് CAR T-സെൽ തെറാപ്പി നടത്തിയ രോഗികൾക്കും eque-cel പ്രയോജനപ്പെട്ടു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ മറ്റ് നിരവധി CAR-T ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടക്കുന്നുണ്ട്, അവർ രോഗികളെ അന്വേഷിക്കുന്നു. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
അവലംബം
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
പോസ്റ്റ് സമയം: നവംബർ-13-2024