ഡിസംബർ 31-ന്, ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA), ഫ്ലൂറോപൈറിമിഡിൻ-ഉം പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പിയും സംയോജിപ്പിച്ച്, പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ച അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ഹ്യൂമൻ എപ്പിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ 2 (HER2)-നെഗറ്റീവ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ ഗ്യാസ്ട്രോഎസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ (GEJ) അഡിനോകാർസിനോമ ഉള്ള രോഗികളുടെ ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ചികിത്സയ്ക്കായി VYLOYTM (zolbetuximab) അംഗീകരിച്ചു. ക്ലോഡിൻ (CLDN) 18.2 പോസിറ്റീവ് ട്യൂമറുകൾ ഉള്ള ഗ്യാസ്ട്രിക് ട്യൂമർ കോശങ്ങളെ ലക്ഷ്യമിടുന്ന ആദ്യത്തെ NMPA-അംഗീകൃത മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയാണ് Zolbetuximab, ഇത് കാൻസർ ചികിത്സയ്ക്ക് വളരെ ലക്ഷ്യം വച്ചുള്ള സമീപനം വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
ചൈനയിലെ മെയിൻലാൻഡിൽ നിന്നുള്ള യഥാക്രമം 145 ഉം 36 ഉം രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി നടത്തിയ ആഗോള ഫേസ് 3 ഗ്ലോ, സ്പോട്ട്ലൈറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റയാണ് എൻഎംപിഎ സോൾബെറ്റുക്സിമാബിന് അംഗീകാരം നൽകിയതെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത്. പ്ലാസിബോ പ്ലസ് കാപോക്സുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ സോൾബെറ്റുക്സിമാബ് പ്ലസ് കാപോക്സ് (കാപെസിറ്റാബിൻ, ഓക്സാലിപ്ലാറ്റിൻ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു കോമ്പിനേഷൻ കീമോതെറാപ്പി സമ്പ്രദായം) ഗ്ലോ ട്രയൽ വിലയിരുത്തി. പ്ലാസിബോ പ്ലസ് മാക്സ് കാപോക്സുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ സോൾബെറ്റുക്സിമാബ് പ്ലസ് എംഎഫ്ഒഎൽഎഫ്ഒഎക്സ്6 (ഓക്സാലിപ്ലാറ്റിൻ, ല്യൂക്കോവോറിൻ, ഫ്ലൂറൗറാസിൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു കോമ്പിനേഷൻ സമ്പ്രദായം) സ്പോട്ട്ലൈറ്റ് ട്രയൽ പ്ലാസിബോ പ്ലസ് എംഎഫ്ഒഎൽഎഫ്ഒഎക്സ്6 (ഓക്സാലിപ്ലാറ്റിൻ, ല്യൂക്കോവോറിൻ, ഫ്ലൂറൗറാസിൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു കോമ്പിനേഷൻ സമ്പ്രദായം) എന്നിവ സ്പോട്ട്ലൈറ്റ് ട്രയൽ വിലയിരുത്തി.
SPOTLIGHT ട്രയൽ, പ്ലാസിബോ പ്ലസ് mFOLFOX6 നെ അപേക്ഷിച്ച് zolbetuximab പ്ലസ് mFOLFOX6 (ഓക്സാലിപ്ലാറ്റിൻ, ല്യൂക്കോവോറിൻ, ഫ്ലൂറൗറാസിൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു കോമ്പിനേഷൻ ചികിത്സാരീതി) വിലയിരുത്തി. ഗ്യാസ്ട്രിക്, GEJ കാൻസറുകൾ ഉള്ള യോഗ്യരായ രോഗികളിൽ മറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കെയർ കീമോതെറാപ്പികളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, സോൾബെറ്റുക്സിമാബ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS) ലും മൊത്തത്തിലുള്ള സർവൈവൽ (OS) ലും സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് ഗണ്യമായ പുരോഗതി നൽകുന്നതായി കാണിച്ചു. GLOW ട്രയലിൽ, പ്ലാസിബോ പ്ലസ് കാപോക്സ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള 6.80 മാസത്തെ അപേക്ഷിച്ച്, ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ചികിത്സയായി zolbetuximab പ്ലസ് കാപോക്സ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള 8.21 മാസത്തെ ശരാശരി PFS നേടി. അതത് ചികിത്സാ ഗ്രൂപ്പുകളിൽ 12.16 മാസത്തെ അപേക്ഷിച്ച് മീഡിയൻ OS 14.39 മാസമായിരുന്നു. SPOTLIGHT പരീക്ഷണത്തിലും സമാനമായ ഫലപ്രാപ്തി ഫലങ്ങൾ കാണപ്പെട്ടു, അവിടെ മീഡിയൻ PFS 8.67 മാസത്തെ അപേക്ഷിച്ച് 10.61 മാസമായിരുന്നു, മീഡിയൻ OS 15.54 മാസത്തെ അപേക്ഷിച്ച് 18.23 മാസമായിരുന്നു, പ്ലാസിബോ പ്ലസ് mFOLFOX6 നെ അപേക്ഷിച്ച് zolbetuximab പ്ലസ് mFOLFOX6. GLOW, SPOTLIGHT പരീക്ഷണങ്ങളിൽ, ഗുരുതരമായ ചികിത്സയുടെ (TEAEs) സംഭവങ്ങൾ (TEAEs) നിയന്ത്രണ ഗ്രൂപ്പുകളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ zolbetuximab ചികിത്സാ ഗ്രൂപ്പുകളിൽ സമാനമായിരുന്നു. zolbetuximab ചികിത്സാ ഗ്രൂപ്പുകളിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട ഏറ്റവും സാധാരണമായ എല്ലാ ഗ്രേഡ് TEAE-കളും ഓക്കാനം, ഛർദ്ദി, വിശപ്പ് കുറയൽ എന്നിവയായിരുന്നു.
സംയോജിത വിശകലനത്തിൽ, സോൾബെറ്റുക്സിമാബ് ഗ്രൂപ്പിൽ 9.2 മാസവും പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ 8.2 മാസവുമായിരുന്നു ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (പുരോഗതിക്കോ മരണത്തിനോ ഉള്ള അപകട അനുപാതം, 0.71; 95% കോൺഫിഡൻസ് ഇന്റർവെൽ [CI], 0.61 മുതൽ 0.83 വരെ). സോൾബെറ്റുക്സിമാബ് ഗ്രൂപ്പിൽ ആകെ 537 രോഗികളിൽ 377 പേരും (70.2%) പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ 535 രോഗികളിൽ 424 പേരും (79.3%) മരിച്ചു. സോൾബെറ്റുക്സിമാബ് ഗ്രൂപ്പിൽ ശരാശരി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം 16.4 മാസവും പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ 13.7 മാസവുമായിരുന്നു (മരണത്തിനുള്ള അപകട അനുപാതം, 0.77; 95% CI, 0.67 മുതൽ 0.89 വരെ). തുടർന്നുള്ള കാൻസർ വിരുദ്ധ ചികിത്സകളുടെ തരങ്ങൾ ചികിത്സാ ഗ്രൂപ്പുകൾക്കിടയിൽ സന്തുലിതമാക്കി.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
അവലംബം
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (എൻഎംപിഎ.ഗൊവ്.സിഎൻ)
പോസ്റ്റ് സമയം: ജനുവരി-09-2025