ചെറുകിട കോശ ശ്വാസകോശ അർബുദ ചികിത്സയ്ക്കായി സെപ്സെൽക്ക (ഇഞ്ചക്ഷനുള്ള ലുർബിനെക്റ്റെഡിൻ) ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകരിച്ചു.

2024 ഡിസംബർ 3-ന്, നൂതന മരുന്നായ സെപ്സെൽക്ക (ഇഞ്ചക്ഷനുള്ള ലുർബിനെക്റ്റെഡിൻ) ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എൻഎംപിഎ) മുൻഗണനാ അവലോകന പരിപാടിയിലൂടെ വിപണനം ചെയ്യാൻ അംഗീകരിച്ചു. പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പിയിലോ അതിനുശേഷമോ രോഗ പുരോഗതിയുള്ള മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (എസ്‌സി‌എൽ‌സി) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ഈ മരുന്ന് സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

ഓങ്കോജെനിക് ട്രാൻസ്ക്രിപ്ഷന്റെ ഒരു സെലക്ടീവ് ഇൻഹിബിറ്ററാണ് സെപ്സെൽക്ക. ഓങ്കോജെനിക് ട്രാൻസ്ക്രിപ്ഷൻ തടയുമ്പോൾ, ഇത് ട്യൂമറുകൾക്കുള്ള സൂക്ഷ്മ പരിസ്ഥിതിയെ നിയന്ത്രിക്കുകയും ട്യൂമർ കോശങ്ങളുടെ അപ്പോപ്‌ടോസിസിലേക്ക് നയിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. 2020-ൽ ആക്സിലറേറ്റഡ് അപ്രൂവൽ പ്രോഗ്രാമിലൂടെ യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) ഈ മരുന്നിന് അംഗീകാരം നൽകി. 1997 മുതൽ, 27 വർഷമായി, പുനരാരംഭിച്ച എസ്‌സി‌എൽ‌സിയുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി എഫ്ഡി‌എ അംഗീകരിച്ച ഒരേയൊരു പുതിയ കെമിക്കൽ എന്റിറ്റിയാണിത്.

രണ്ട് ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളുടെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് NMPA സെപ്സെൽക്കയ്ക്ക് അംഗീകാരം നൽകിയത്. വിദേശത്ത് നടത്തിയ ഒരു നിർണായക പഠനമായിരുന്നു അവയിലൊന്ന്, പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചതിന് ശേഷം രോഗ പുരോഗതി അനുഭവിച്ച SCLC ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളിൽ (പ്ലാറ്റിനം-സെൻസിറ്റീവ്, പ്ലാറ്റിനം-റെസിസ്റ്റന്റ് രോഗികൾ ഉൾപ്പെടെ) ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ, സിംഗിൾ-ആം പഠനം (ഒരു ഫേസ് 2 ബാസ്‌ക്കറ്റ് ട്രയൽ). ഈ പഠനത്തിൽ, 3.2 mg/m2 എന്ന അളവിൽ 3 ആഴ്ച കൂടുമ്പോൾ മരുന്നിന്റെ ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ വഴി സെപ്സെൽക്ക മാത്രം ഉപയോഗിച്ച് അവർക്ക് ചികിത്സ നൽകി. 35.2% മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR), 5.3 മാസത്തെ ശരാശരി പ്രതികരണ ദൈർഘ്യം (mDoR), 3.5 മാസത്തെ ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (mPFS), സെപ്സെൽക്ക ചികിത്സിക്കുന്ന എല്ലാ രോഗികൾക്കും 9.3 മാസത്തെ MOS എന്നിവ പ്രകടമാക്കിയ ദി ലാൻസെറ്റ് ഓങ്കോളജിയിൽ ഈ പഠനം പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. ആവർത്തിച്ചുള്ള SCLC ഉൾപ്പെടെയുള്ള വിപുലമായ സോളിഡ് ട്യൂമറുകളുള്ള ചൈനീസ് രോഗികളിൽ, സെപ്സെൽക്കയുടെ സുരക്ഷ, സഹിഷ്ണുത, ഫാർമക്കോകൈനറ്റിക്സ് (PK), പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നതിനായി ഡോസ് വർദ്ധനവും വികാസവും ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു സിംഗിൾ-ആം, ബ്രിഡ്ജിംഗ് ക്ലിനിക്കൽ പഠനമായിരുന്നു മറ്റൊരു പഠനം. 3.2 mg/m2 എന്ന അളവിൽ ഓരോ 3 ആഴ്ചയിലും ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ വഴി സെപ്സെൽക്ക ചികിത്സിക്കുന്ന SCLC രോഗികൾക്ക് 45.5% ORR, 4.2 മാസത്തെ mDoR, 5.6 മാസത്തെ mPFS, 11.0 മാസത്തെ mOS എന്നിവ പഠനം കാണിച്ചു.
മുകളിലുള്ള രണ്ട് പഠനങ്ങളും കൈകാര്യം ചെയ്യാവുന്ന സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലുള്ള SCLC യ്ക്കുള്ള രണ്ടാം നിര ചികിത്സ എന്ന നിലയിൽ സെപ്സെൽക്കയ്ക്ക് ഗണ്യമായ ആന്റിട്യൂമർ പ്രവർത്തനം പ്രകടമാക്കി. കൂടാതെ, ചൈനീസ് ജനസംഖ്യയിൽ നടത്തിയ പഠനം രോഗികൾക്ക് മികച്ച ഫലങ്ങൾ നൽകി.
കൂടാതെ, ഒന്നിലധികം അന്താരാഷ്ട്ര ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിലും സെപ്സെൽക്കയെക്കുറിച്ച് അന്വേഷണം നടക്കുന്നുണ്ട്. ഒരു ഘട്ടം 1/2 പഠനത്തിൽ, അറ്റെസോളിസുമാബുമായി സംയോജിപ്പിച്ച സെപ്സെൽക്ക 66.67% ORR, 4.7 മാസത്തെ mPFS, 14.5 മാസത്തെ mOS എന്നിവ എക്സ്റ്റൻഷൻ-സ്റ്റേജ് SCLC ഉള്ള രോഗികൾക്ക് രണ്ടാം നിര ചികിത്സയായി ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ പ്രകടമാക്കി. മറ്റൊരു ഘട്ടം 1/2 പഠനത്തിൽ, പെംബ്രോലിസുമാബുമായി സംയോജിപ്പിച്ച സെപ്സെൽക്ക 46.4% ORR, 5.3 മാസത്തെ mPFS, പുനരാരംഭിച്ച SCLC ഉള്ള രോഗികൾക്ക് രണ്ടാം നിര ചികിത്സയായി 11.1 മാസത്തെ mOS എന്നിവ കാണിച്ചു. കൂടാതെ, SCLC യ്ക്കുള്ള ആദ്യ നിര മെയിന്റനൻസ് തെറാപ്പിയായി ഒരു ഇമ്മ്യൂൺ ചെക്ക്‌പോയിന്റ് ഇൻഹിബിറ്ററുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്, പുനരാരംഭിച്ച SCLC ചികിത്സയ്ക്കുള്ള കീമോതെറാപ്പിയും ലിയോമിയോസാർകോമ ചികിത്സയും സെപ്സെൽക്കയെ ഉൾപ്പെടുത്തിയുള്ള ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളും നടക്കുന്നുണ്ട്. മരുന്നിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ പ്രയോഗവും ചികിത്സാ സാധ്യതകളും പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുന്നത് തുടരുന്നതിനാണ് ഈ പഠനങ്ങൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്.

ഇന്നുവരെ, ലോകമെമ്പാടുമുള്ള 17 രാജ്യങ്ങളിലും പ്രദേശങ്ങളിലും വിപണനത്തിനായി സെപ്സെൽക്കയ്ക്ക് അംഗീകാരം ലഭിച്ചിട്ടുണ്ട്. ചൈനീസ് ഭൂഖണ്ഡം, ഹോങ്കോംഗ്, മക്കാവോ എന്നിവിടങ്ങളിൽ ഈ മരുന്ന് വികസിപ്പിക്കുന്നതിനും വാണിജ്യവൽക്കരിക്കുന്നതിനുമുള്ള അവകാശങ്ങൾ ലുയെ ഫാർമയ്ക്ക് ലഭിച്ചു, കൂടാതെ ഈ മൂന്ന് മേഖലകളിലും മരുന്നിന് മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം ലഭിച്ചു.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

അവലംബം

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿绿叶制药集团 (luye.cn)