ജൂലൈ 30-ന്, നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്ട്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) രണ്ടോ അതിലധികമോ സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചിട്ടുള്ള, റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി ലാർജ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ (r/r LBCL) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി HICARA യുടെ മാർക്കറ്റിംഗ് ഔദ്യോഗികമായി അംഗീകരിച്ചു. ഇതിൽ മറ്റുവിധത്തിൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടില്ലാത്ത ഡിഫ്യൂസ് ലാർജ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ (DLBCL, NOS); ഫോളികുലാർ ലിംഫോമയിൽ നിന്ന് രൂപാന്തരപ്പെട്ട ഡിഫ്യൂസ് ലാർജ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ; MYC, BCL2 പുനഃക്രമീകരണങ്ങളുള്ള ഹൈ-ഗ്രേഡ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ; മറ്റുവിധത്തിൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടില്ലാത്ത ഹൈ-ഗ്രേഡ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ (HGBL, NOS) എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
പുനരാവിഷ്കരിച്ചതോ റിഫ്രാക്റ്ററി ലാർജ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ (r/r LBCL) ഉൽപ്പന്നത്തെ (R/r LBCL) പ്രത്യേകമായി ലക്ഷ്യം വച്ചുള്ള ചൈനയുടെ ആദ്യത്തെ പൂർണ്ണമായും ആഭ്യന്തരമായി വികസിപ്പിച്ച CD19 CAR-T ഉൽപ്പന്നമാണിത്. HICARA യുടെ ഗവേഷണം, വികസനം, ഉൽപാദനം എന്നിവ പൂർണ്ണമായും Hrain Biotechnology യുടെ പ്രൊപ്രൈറ്ററി മോളിക്യുലാർ ഡിസൈൻ, സ്വതന്ത്രമായി സ്ഥാപിതമായ പ്രക്രിയ ഗുണനിലവാര സംവിധാനം, അടച്ച, വലിയ തോതിലുള്ള ഉൽപാദന പ്ലാറ്റ്ഫോം എന്നിവയെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. വിദേശ സാങ്കേതിക കുത്തകകളെ തകർത്തുകൊണ്ട് CAR-T സെൽ വികസനത്തിന്റെയും ഉൽപാദനത്തിന്റെയും പൂർണ്ണമായ സ്വദേശിവൽക്കരണം ഈ നേട്ടം സാക്ഷാത്കരിക്കുന്നു. ശ്രദ്ധേയമായി, സ്ഥിരതയുള്ള സെൽ ലൈൻ വൈറൽ വെക്റ്റർ പ്രക്രിയ സ്വീകരിക്കുന്ന ആദ്യത്തെ ആഭ്യന്തരമായി അംഗീകൃത CAR-T ഉൽപ്പന്നമാണ് HICARA.
2024-ലെ അമേരിക്കൻ അസോസിയേഷൻ ഫോർ കാൻസർ റിസർച്ച് (AACR) വാർഷിക യോഗത്തിൽ അവതരിപ്പിച്ച ഫേസ് II HRAIN01-NHL01-II ട്രയലിന്റെ (NCT05436223) ഫലങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, റിലാപ്സ്ഡ്/റിഫ്രാക്ടറി നോൺ-ഹോഡ്ജ്കിൻ ലിംഫോമ ഉള്ള രോഗികളിൽ HICARA ഫലപ്രദമായ പ്രതികരണങ്ങൾ പ്രകടമാക്കി.
ഫലങ്ങൾ: 2023 മെയ് 16 വരെ, ബേസ്ലൈനിൽ ECOG 0-1 ഉള്ള 81 R/R NHL രോഗികൾക്ക് ജിൻഷാൻ നിർമ്മാണ കേന്ദ്രത്തിൽ നിന്ന് HR001 ഇൻഫ്യൂഷൻ ലഭിച്ചു [51.9% പുരുഷന്മാർ; ശരാശരി പ്രായം 53.4 വയസ്സ് (പരിധി 23~74); 3.7% CD19 നെഗറ്റീവ്; 91.4% ഡിഫ്യൂസ് ലാർജ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ; ആൻ അർബർ ക്ലാസിഫിക്കേഷന്റെ അല്ലെങ്കിൽ ലുഗാനോയുടെ 79.0% III-IV] 160 ദിവസത്തെ ശരാശരി ഫോളോ-അപ്പ് (പരിധി 7 മുതൽ 454 വരെ). മികച്ച പ്രതികരണത്തിനുള്ള ശരാശരി സമയം 30 ദിവസമായിരുന്നു (പരിധി 28-358). 3-മാസം, 6 മാസം, മികച്ച ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) യഥാക്രമം 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1), 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) എന്നിങ്ങനെയായിരുന്നു. 3-മാസം, 6 മാസം, മികച്ച പൂർണ്ണ പ്രതികരണ നിരക്ക് (CRR) യഥാക്രമം 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8), 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) എന്നിങ്ങനെയായിരുന്നു. പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം (DOR) ഉം പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനവും (PFS) യഥാക്രമം 339 ദിവസവും (95% CI: 149-NE) 176 ദിവസവും (95% CI: 91-NE) ആയിരുന്നു. മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവന നിരക്ക് (OS) എത്തിയിട്ടില്ല. ഏറ്റവും സാധാരണമായ ചികിത്സയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (AEs) ഹെമറ്റോളജിക് സിസ്റ്റത്തിലാണ് സംഭവിച്ചത്. സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS) 95.1% രോഗികളിൽ സംഭവിച്ചു, 3.7% രോഗികളിൽ ≥3 ഗ്രേഡ് CRS നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടു. 8.6% രോഗികളിൽ ഇമ്മ്യൂൺ എഫെക്റ്റർ സെൽ-അസോസിയേറ്റഡ് ന്യൂറോടോക്സിസിറ്റി സിൻഡ്രോം (ICANS) സംഭവിച്ചു, ≥3 ഗ്രേഡ് ICANS റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിട്ടില്ല. ചികിത്സയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മരണനിരക്ക് 1.2% ആയിരുന്നു. ഇൻഫ്യൂഷൻ കഴിഞ്ഞ് CAR T-സെൽ പീക്ക് വികാസത്തിലേക്കുള്ള ശരാശരി സമയം 240 മണിക്കൂർ (120~672), ശരാശരി പരമാവധി വികാസം (Cmax) 17413.9 പകർപ്പുകൾ/μg DNA (124.9~136382.2), ശരാശരി AUC എന്നിവയായിരുന്നു.0-28ദി3201014.0 കോപ്പികൾ/μg ഡിഎൻഎ ആയിരുന്നു (205082.8~18400016.2). 14.8% രോഗികളിൽ ആന്റി-ഡ്രഗ് ആന്റിബോഡി (ADA) യുടെ പോസിറ്റീവ് പരിശോധനകൾ രേഖപ്പെടുത്തി, അതേസമയം 3.7% രോഗികളിൽ ന്യൂട്രലൈസിംഗ് ആന്റിബോഡി (Nab) പരിശോധനകൾ പോസിറ്റീവ് ആയിരുന്നു. Nab-പോസിറ്റീവ് രോഗികളിൽ, തുടർനടപടികൾ വരെ പൂർണ്ണ പ്രതികരണം നിലനിർത്തി.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂലൈ-31-2025