2025 ജൂൺ 30-ന്, ORPATHYS (savolitinib), TAGRISSO (osimertinib) എന്നിവയുടെ സംയോജനത്തിനായുള്ള പുതിയ മരുന്ന് ആപ്ലിക്കേഷന് (NDA) ചൈന നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) അംഗീകാരം നൽകിയതായി HUTCHMED പ്രഖ്യാപിച്ചു. പ്രാദേശികമായി വികസിപ്പിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എപ്പിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ (EGFR) മ്യൂട്ടേഷൻ-പോസിറ്റീവ് നോൺ-സ്ക്വമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി EGFR ടൈറോസിൻ കൈനേസ് ഇൻഹിബിറ്റർ (TKI) തെറാപ്പിയിൽ രോഗ പുരോഗതിക്ക് ശേഷം MET ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ORPATHYS ഒരു ഓറൽ, ശക്തിയേറിയതും വളരെ തിരഞ്ഞെടുക്കാവുന്നതുമായ MET TKI ആണ്. TAGRISSO ഒരു മൂന്നാം തലമുറ, മാറ്റാനാവാത്ത EGFR TKI ആണ്.
ചൈനയിൽ അംഗീകരിച്ച ആദ്യത്തെ സെലക്ടീവ് MET ഇൻഹിബിറ്ററായിരുന്നു ORPATHYS, MET എക്സോൺ 14 സ്കിപ്പിംഗ് ആൾട്ടറേഷൻ ഉള്ള പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC ഉള്ളതോ ആയ മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ഇത് സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. ORPATHYS, TAGRISSO കോമ്പിനേഷന്റെ SACHI ഫേസ് III ട്രയലിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് NMPA യുടെ ഈ പുതിയ അംഗീകാരം (എൻ.സി.ടി.05015608), മുൻകൂട്ടി ആസൂത്രണം ചെയ്ത ഒരു ഇടക്കാല വിശകലനത്തിൽ പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനത്തിന്റെ (PFS) മുൻകൂട്ടി നിർവചിക്കപ്പെട്ട പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റ് നേടിയിട്ടുണ്ട്. 2025 ജൂണിൽ നടന്ന അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് ക്ലിനിക്കൽ ഓങ്കോളജി (ASCO) വാർഷിക യോഗത്തിൽ പ്രാഥമിക ഫലങ്ങൾ അവതരിപ്പിച്ചു.
2024 ഓഗസ്റ്റ് 30-ലെ ഇടക്കാല വിശകലന ഡാറ്റ കട്ട്-ഓഫ് പ്രകാരം, സാവോലിറ്റിനിബും ഓസിമെർട്ടിനിബും സംയോജിപ്പിക്കുന്നതിനോ കീമോതെറാപ്പി ചെയ്യുന്നതിനോ വേണ്ടി ആകെ 211 രോഗികളെ ക്രമരഹിതമാക്കി. ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ഉദ്ദേശ്യം (ഐടിടി) ജനസംഖ്യയിൽ, കീമോതെറാപ്പി ഉപയോഗിച്ച 4.5 മാസത്തെ അപേക്ഷിച്ച്, സാവോലിറ്റിനിബും ഓസിമെർട്ടിനിബും ഉപയോഗിച്ചുള്ള ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (പിഎഫ്എസ്) അന്വേഷകൻ വിലയിരുത്തിയത് 8.2 മാസമായിരുന്നു. സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി (ഐആർസി) ശരാശരി പിഎഫ്എസ് യഥാക്രമം 7.2 മാസവും 4.2 മാസവും ആണെന്ന് വിലയിരുത്തി.
സാവോലിറ്റിനിബ് പ്ലസ് ഒസിമെർട്ടിനിബ് ഗ്രൂപ്പിൽ ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്റർ വിലയിരുത്തിയ ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 58% ആയിരുന്നു, കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികൾക്ക് ഇത് 34% ആയിരുന്നു. രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്ക് (DCR) യഥാക്രമം 67% നെ അപേക്ഷിച്ച് 89% ആയിരുന്നു, പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം (DoR) യഥാക്രമം 8.4 മാസവും 3.2 മാസവുമായിരുന്നു. ഇടക്കാല വിശകലന സമയത്ത് മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം പക്വത പ്രാപിച്ചിരുന്നില്ല.
മൂന്നാം തലമുറ EGFR ടൈറോസിൻ കൈനാസ് ഇൻഹിബിറ്റർ (TKI) ചികിത്സിച്ച രോഗികളിലെ ഫലപ്രാപ്തി ഫലങ്ങൾ, ചികിത്സ ഉദ്ദേശിച്ചതും ചികിത്സിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചതുമായ EGFR-TKI-നിഷ്കളങ്കരായ ജനസംഖ്യയിലെ രോഗികളുടേതുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്. മൂന്നാം തലമുറ EGFR-TKI-ചികിത്സിച്ച ഉപഗ്രൂപ്പിൽ, ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്റർ വിലയിരുത്തിയതും IRC വിലയിരുത്തിയതുമായ മീഡിയൻ PFS വളരെ സ്ഥിരതയുള്ളതായിരുന്നു, രണ്ടും 6.9 മാസവും 3.0 മാസവും ആയിരുന്നു.
സാവോലിറ്റിനിബും ഓസിമെർട്ടിനിബും ചേർന്നതിന്റെ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ സഹിക്കാവുന്നതായിരുന്നു, പുതിയ സുരക്ഷാ സൂചനകളൊന്നും കണ്ടെത്തിയില്ല. സാവോലിറ്റിനിബും ഓസിമെർട്ടിനിബും ഉപയോഗിക്കുന്ന 57% രോഗികളിൽ 3-ാം ഗ്രേഡ് അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതലുള്ള ചികിത്സാ-പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ ഉണ്ടായപ്പോൾ, കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികൾക്ക് ഇത് 57% ആയിരുന്നു, ഇത് അനുകൂലമായ സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
ORPATHYS-നെക്കുറിച്ച്
ORPATHYS (savolitinib) എന്നത് വാമൊഴിയായി എടുക്കാവുന്നതും ശക്തവും വളരെ സെലക്ടീവുമായ ഒരു MET TKI ആണ്, ഇത് വിപുലമായ സോളിഡ് ട്യൂമറുകളിൽ ക്ലിനിക്കൽ പ്രവർത്തനം പ്രകടമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. മ്യൂട്ടേഷനുകൾ (എക്സോൺ 14 സ്കിപ്പിംഗ് മാറ്റങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് പോയിന്റ് മ്യൂട്ടേഷനുകൾ പോലുള്ളവ), ജീൻ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ പ്രോട്ടീൻ ഓവർഎക്സ്പ്രഷൻ എന്നിവ കാരണം സംഭവിക്കുന്ന MET റിസപ്റ്റർ ടൈറോസിൻ കൈനേസ് പാതയുടെ അസാധാരണമായ സജീവമാക്കലിനെ ഇത് തടയുന്നു.®
TAGRISSO®-നെക്കുറിച്ച്
കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹ (സിഎൻഎസ്) മെറ്റാസ്റ്റേസുകൾക്കെതിരെ ഉൾപ്പെടെ, എൻഎസ്സിഎൽസിയിൽ തെളിയിക്കപ്പെട്ട ക്ലിനിക്കൽ പ്രവർത്തനമുള്ള, മൂന്നാം തലമുറ, മാറ്റാനാവാത്ത EGFR-TKI ആണ് TAGRISSO (osimertinib). ലോകമെമ്പാടുമുള്ള സൂചനകളനുസരിച്ച് ഏകദേശം 800,000 രോഗികളെ ചികിത്സിക്കാൻ TAGRISSO (40mg ഉം 80mg ഉം ദിവസേന കഴിക്കാവുന്ന ഓറൽ ഗുളികകൾ) ഉപയോഗിച്ചുവരുന്നു, കൂടാതെ EGFRm NSCLC യുടെ ഒന്നിലധികം ഘട്ടങ്ങളിലുള്ള രോഗികൾക്കുള്ള ചികിത്സയായി AstraZeneca TAGRISSO പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുന്നത് തുടരുന്നു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂലൈ-03-2025