ആന്റി-പിഡി-എൽ1 (ടാഗിറ്റാൻലിമ) മാർക്കറ്റിംഗിനുള്ള എൻഎംപിഎ അംഗീകാരം നേടി.

ഡിസംബർ 31, 2024, സിചുവാൻ കെലുൻ-ബയോടെക് ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി ലിമിറ്റഡ് ("കമ്പനി") യ്ക്ക് നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനിൽ നിന്ന് (NMPA) ചൈനയിൽ മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. 2L+ കീമോതെറാപ്പിക്ക് ശേഷം പരാജയപ്പെട്ട ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നാസോഫറിൻജിയൽ കാൻസർ (NPC) ഉള്ള രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി പ്രോഗ്രാം ചെയ്ത സെൽ ഡെത്ത് ലിഗാൻഡ്1(PD-L1) സംവിധാനം ചെയ്ത നൂതന ഹ്യൂമനൈസ്ഡ് മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി ("mAb") ടാഗിറ്റാൻലിമാബ് (മുമ്പ് KL-A167) (科泰莱®) ഉപയോഗിക്കുന്നു. NPC ചികിത്സയ്ക്കായി അംഗീകരിച്ച ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ PD-L1 മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയാണിത്.

ടാഗിറ്റാൻലിമാബ് മോണോതെറാപ്പിയുടെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലും വിലയിരുത്തുന്നതിനായി, കാൻസർ ഹോസ്പിറ്റൽ ചൈനീസ് അക്കാദമി ഓഫ് മെഡിക്കൽ സയൻസസിലെ പ്രൊഫസർ ഷി യുവാൻകായ് പ്രിൻസിപ്പൽ ഇൻവെസ്റ്റിഗേറ്ററുടെ നേതൃത്വത്തിൽ, മുൻ 2L+ സിസ്റ്റമാറ്റിക് തെറാപ്പികൾക്ക് ശേഷം പരാജയപ്പെട്ട ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NPC ഉള്ള രോഗികളിൽ നടത്തിയ ഒരു സിംഗിൾ-ആം, മൾട്ടി-സെന്റർ, ഫേസ് II ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് അംഗീകാരം.

2019 ഫെബ്രുവരി 26 നും 2021 ജനുവരി 13 നും ഇടയിൽ, 153 രോഗികൾക്ക് ചികിത്സ നൽകി. ആകെ 132 രോഗികളെ പൂർണ്ണ വിശകലന സെറ്റിലേക്ക് (FAS) ഉൾപ്പെടുത്തി, ഫലപ്രാപ്തിക്കായി വിലയിരുത്തി. 2021 ജൂലൈ 13 ലെ ഡാറ്റ കട്ട്ഓഫ് തീയതി പ്രകാരം, ശരാശരി ഫോളോ-അപ്പ് സമയം 21.7 മാസമായിരുന്നു (95%CI 19.8–22.5). FAS ജനസംഖ്യയ്ക്ക്, IRC-അളന്ന ORR 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), രോഗ നിയന്ത്രണ നിരക്ക് (DCR) 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). മീഡിയൻ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS) 2.8 മാസമായിരുന്നു (95%CI 1.5–4.1). പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം 12.4 മാസമായിരുന്നു (95%CI 6.8–16.5), ശരാശരി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) 16.2 മാസമായിരുന്നു (95%CI 13.4–21.3).

എൻ‌പി‌സിയെക്കുറിച്ച്

2022 ലെ ഗ്ലോബൊകാൻ ഡാറ്റ കാണിക്കുന്നത് ആഗോളതലത്തിൽ 120,000-ത്തിലധികം പുതിയ നാസോഫറിൻജിയൽ കാൻസർ കേസുകളും, 51,000 പുതിയ നാസോഫറിൻജിയൽ കാൻസർ കേസുകളും, ചൈനയിൽ 28,400 മരണങ്ങളും ഉണ്ടായിട്ടുണ്ട് എന്നാണ്. 2021 ലെ CSCO മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, പ്രാദേശികമായി ചികിത്സിക്കാൻ കഴിയാത്ത ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നാസോഫറിൻജിയൽ കാൻസറിനുള്ള 1L ചികിത്സാ സമ്പ്രദായം പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ കോമ്പിനേഷൻ കീമോതെറാപ്പിയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്, കൂടാതെ 2L ചികിത്സ മോണോതെറാപ്പിയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നാസോഫറിൻജിയൽ കാൻസറുള്ള രോഗികളുടെ 5 വർഷത്തെ അതിജീവന നിരക്ക് 18.5% ആണ്, ശരാശരി OS 22.1 മാസമാണ്, കൂടാതെ ഈ ഗ്രൂപ്പിലെ രോഗികളുടെ, പ്രത്യേകിച്ച് ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം മെറ്റാസ്റ്റെയ്‌സുകൾ വികസിപ്പിക്കുന്നവരുടെ, ക്ലിനിക്കൽ നേട്ടം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് ഇപ്പോഴും ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ആവശ്യകതയില്ല. സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, ഇമ്മ്യൂണോതെറാപ്പി ട്യൂമർ രോഗികൾക്ക് കൂടുതൽ ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ നാസോഫറിൻജിയൽ കാർസിനോമ ഉള്ള രോഗികളെ ചികിത്സിക്കുന്നതിനുള്ള ഫലപ്രദമായ മാർഗമായി ഇത് മാറിയിരിക്കുന്നു.

ടാഗിറ്റാൻലിമയെക്കുറിച്ച്

സിചുവാൻ കെലുൻ-ബയോടെക് ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി ലിമിറ്റഡ് (ചെങ്ഡു, ചൈന) നിർമ്മിക്കുന്ന ടാഗിറ്റാൻലിമ, PD-L1-നെ ലക്ഷ്യം വച്ചുള്ള പൂർണ്ണമായും മനുഷ്യവൽക്കരിക്കപ്പെട്ട IgG1κ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയാണ്, ഇത് PD-L1, PD-1 എന്നിവയുടെ പ്രതിപ്രവർത്തനത്തെ തിരഞ്ഞെടുത്ത് തടയുന്നു.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

ഇമെയിൽ:myimmnet@163.com

അവലംബം

1.സാങ്കേതികവിദ്യയും ഉൽപ്പന്ന പൈപ്പ്‌ലൈനും – സിചുവാൻ കെലുൻ-ബയോടെക് ബയോഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി, ലിമിറ്റഡ്.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (എൻ‌എം‌പി‌എ.ഗൊവ്.സി‌എൻ)

3.മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നാസോഫറിൻജിയൽ കാർസിനോമയിൽ KL-A167 ന്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും: ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, സിംഗിൾ-ആം, ഘട്ടം 2 പഠനം - ദി ലാൻസെറ്റ് റീജിയണൽ ഹെൽത്ത് - വെസ്റ്റേൺ പസഫിക്

4. ചെൻ വൈ.പി, ചാൻ എ.ടി.സി, ലെ ക്യു.ടി, ബ്ലാഞ്ചാർഡ് പി, സൺ വൈ., മാ ജെ. നാസോഫറിൻജിയൽ കാർസിനോമ. ലാൻസെറ്റ് (ലണ്ടൻ, ഇംഗ്ലണ്ട്) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.