അമേലി മാർക്കറ്റിംഗ് അപേക്ഷ മൂന്നാം സൂചികയ്ക്കായി അംഗീകരിച്ചു

2025 മാർച്ച് 10-ന്, ഹാൻസോ ഫാർമ ഗ്രൂപ്പിന്റെ നൂതന മരുന്നായ അമെയിൽ (阿美乐®) (അമോലെർട്ടിനിബ് മെസിലേറ്റ് ടാബ്‌ലെറ്റുകൾ) ന്റെ മൂന്നാമത്തെ പുതിയ മരുന്ന് ആപ്ലിക്കേഷൻ (“NDA”) ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (“NMPA”) അംഗീകരിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ചതും, അൺസെക്റ്റബിൾ (സ്റ്റേജ് III) നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (“NSCLC”) ഉള്ളതുമായ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി ഇത് അംഗീകരിച്ചു. പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോറേഡിയോതെറാപ്പിയെത്തുടർന്ന് രോഗം പുരോഗമിക്കാത്ത ട്യൂമറുകൾക്ക് എപ്പിഡെർമൽ ഗ്രോത്ത് ഫാക്ടർ റിസപ്റ്റർ (“EGFR”) എക്സോൺ 19 ഇല്ലാതാക്കലുകളോ എക്സോൺ 21 (L858R) പകരമുള്ള മ്യൂട്ടേഷനുകളോ ഉണ്ട്. അഞ്ച് വർഷം മുമ്പ് അമെയിലിന്റെ വാണിജ്യാടിസ്ഥാനത്തിലുള്ള ലോഞ്ച് മുതൽ അംഗീകരിച്ച മൂന്നാമത്തെ സൂചനയാണിത്. തൽഫലമായി, കീമോറേഡിയോതെറാപ്പിയെത്തുടർന്ന് അൺസെക്റ്റബിൾ സ്റ്റേജ് III NSCLC ഉള്ള രോഗികളിൽ മെയിന്റനൻസ് തെറാപ്പിക്ക് അംഗീകാരം ലഭിച്ച ഏക ആഭ്യന്തരമായി വികസിപ്പിച്ച മൂന്നാം തലമുറ EGFR-TKI ആയി അമെയിൽ മാറി.

കീമോറേഡിയോതെറാപ്പിയെത്തുടർന്ന് അൺസെക്റ്റബിൾ സ്റ്റേജ് III NSCLC-യിൽ മെയിന്റനൻസ് തെറാപ്പിയായി അമീലിന്റെ ഫലങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ-ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത, മൾട്ടിസെന്റർ ഫേസ് III ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ആയ POLESTAR പഠനത്തെ (HS-10296-304) അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ഈ അംഗീകാരം പ്രധാനമായും ലഭിച്ചത്. ഷാൻഡോംഗ് കാൻസർ ഹോസ്പിറ്റലിലെ അക്കാദമിഷ്യൻ പ്രൊഫ. യു ജിൻമിംഗ് ആണ് പ്രധാന അന്വേഷകനായി POLESTAR പഠനത്തിന് നേതൃത്വം നൽകിയത്. 2024 ലെ വേൾഡ് കോൺഫറൻസ് ഓൺ ലംഗ് കാൻസർ (WCLC) "ലേറ്റ് ബ്രേക്കിംഗ് അബ്‌സ്ട്രാക്റ്റ് (LBA)" ലിസ്റ്റിലേക്ക് ഫലങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുകയും സമ്മേളനത്തിന്റെ പ്രസിഡന്റിന്റെ സിമ്പോസിയത്തിൽ അവതരിപ്പിക്കുകയും ചെയ്തു.

അമീൽ രോഗ പുരോഗതിയുടെ സാധ്യത 80%-ത്തിലധികം കുറച്ചതായി പഠന ഫലങ്ങൾ കാണിച്ചു, അമീൽ ചികിത്സിച്ച രോഗികളുടെ ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം (mPFS) പ്ലാസിബോ സ്വീകരിച്ചവർക്ക് വെറും 3.8 മാസവുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ 30.4 മാസമായിരുന്നു. കൂടാതെ, PFS-നുള്ള പ്ലാസിബോയേക്കാൾ അമീലിന്റെ ഗുണം എല്ലാ മുൻ‌നിശ്ചയിച്ച ഉപഗ്രൂപ്പുകളിലും സ്ഥിരത പുലർത്തി, ഇത് ഒരു സമഗ്രമായ ആനുകൂല്യ പ്രൊഫൈലിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. കൂടാതെ, BICR വിലയിരുത്തിയ അമീൽ ചികിത്സാ ഗ്രൂപ്പിലെ ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) 57% ൽ എത്തി, പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം (DoR) 16.59 മാസമായി നീണ്ടുനിന്നു, ശരാശരി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം (OS) ഇതുവരെ എത്തിയിട്ടില്ല. സിഎൻഎസ് നിഖേദ്, വിദൂര മെറ്റാസ്റ്റേസുകൾ എന്നിവയുടെ സംഭവങ്ങൾ കുറവായിരുന്നു. കീമോറേഡിയോതെറാപ്പിക്ക് ശേഷമുള്ള രോഗികളിൽ അമീലിന്റെ മൊത്തത്തിലുള്ള സഹിഷ്ണുതയും മാനേജ്മെന്റും അനുകൂലമായിരുന്നു. പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളുടെ (AEs) കാര്യത്തിൽ, ≥3 ഗ്രേഡ് റേഡിയേഷൻ ന്യൂമോണൈറ്റിസിന്റെ സംഭവങ്ങൾ 0 ആയിരുന്നു, ഇന്റർസ്റ്റീഷ്യൽ ന്യുമോണിയയുടെ സംഭവങ്ങളും 0 ആയിരുന്നു.

ഹാൻസോ ഫാർമയെക്കുറിച്ച്

നവീകരണത്താൽ നയിക്കപ്പെടുന്ന ഗ്രേറ്റർ ചൈനയിലെ ഒരു പ്രമുഖ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനിയാണ് ഹാൻസോ ഫാർമ. ഓങ്കോളജി, ആന്റി-ഇൻഫെക്ഷൻ, സിഎൻഎസ് രോഗങ്ങൾ, മെറ്റബോളിക് രോഗങ്ങൾ, ഓട്ടോഇമ്മ്യൂൺ രോഗങ്ങൾ തുടങ്ങിയ മേഖലകളിലെ പ്രധാന രോഗങ്ങളുടെ ചികിത്സയിൽ ഇത് പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്, കൂടാതെ തുടർച്ചയായ നവീകരണത്തിലൂടെ മനുഷ്യന്റെ ആരോഗ്യം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് സമർപ്പിതമാണ്. ഇന്നുവരെ, വൈവിധ്യമാർന്ന വാണിജ്യ പോർട്ട്‌ഫോളിയോ രൂപീകരിക്കുന്നതിനായി ഹാൻസോ ഫാർമ 7 നൂതന മരുന്നുകൾ പുറത്തിറക്കിയിട്ടുണ്ട്. നിരവധി വർഷങ്ങളായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആർ & ഡി പൈപ്പ്‌ലൈനിന്റെ കാര്യത്തിൽ ഹാൻസോ ഫാർമ മികച്ച 100 ആഗോള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനികളിലും ചൈനയിലെ മികച്ച 3 വ്യാവസായിക സംരംഭങ്ങളിലും സ്ഥാനം നേടിയിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ ഒരു ദേശീയ പ്രധാന ഹൈടെക് സംരംഭവും ഒരു ദേശീയ സാങ്കേതിക നവീകരണ പ്രദർശന സംരംഭവുമാണ്. 2019 ജൂണിൽ ഹോങ്കോങ്ങിലെ സ്റ്റോക്ക് എക്‌സ്‌ചേഞ്ചിൽ ഹാൻസോ ഫാർമ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യപ്പെട്ടു (സ്റ്റോക്ക് കോഡ്: 03692.HK). കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക്, ദയവായി www.hspharm.com സന്ദർശിക്കുക.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

അവലംബം

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2. https://cn.hspharm.com/ എന്ന വെബ്‌സൈറ്റ് സന്ദർശിക്കുക.