2025 മാർച്ച് 12-ന്, സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയിലോ അതിനുശേഷമോ രോഗ പുരോഗതിയുള്ള ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സെർവിക്കൽ ക്യാൻസർ രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) നുള്ള ബയോളജിക്സ് ലൈസൻസ് അപേക്ഷ (BLA) ചൈനയുടെ നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രോഡക്റ്റ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (NMPA) അംഗീകരിച്ചതായി സായ് ലാബ് ലിമിറ്റഡ് പ്രഖ്യാപിച്ചു.
ആഗോളതലത്തിൽ ക്രമരഹിതമായി നടത്തിയ, ഫേസ് 3 ഇന്നോവ ടിവി 301 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ നിന്നുള്ള ഫലങ്ങൾ BLA സമർപ്പണത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു (എൻ.സി.ടി 04697628) ഈ പഠനത്തിലെ ചൈന ഉപജനസംഖ്യയിൽ നിന്നുള്ള ഫലങ്ങളും.
ആകെ 502 രോഗികളെ റാൻഡമൈസേഷന് വിധേയമാക്കി (253 പേരെ ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ ഗ്രൂപ്പിലേക്കും 249 പേരെ കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിലേക്കും നിയോഗിച്ചു); ജനസംഖ്യാപരമായും രോഗ സ്വഭാവസവിശേഷതകളിലും ഗ്രൂപ്പുകൾ സമാനമായിരുന്നു. കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിനെ അപേക്ഷിച്ച് ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ ഗ്രൂപ്പിൽ ശരാശരി മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനം ഗണ്യമായി കൂടുതലായിരുന്നു (11.5 മാസം [95% കോൺഫിഡൻസ് ഇന്റർവെൽ {CI}, 9.8 മുതൽ 14.9 വരെ] vs. 9.5 മാസം [95% CI, 7.9 മുതൽ 10.7 വരെ]), കീമോതെറാപ്പിയെ അപേക്ഷിച്ച് ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ ഉപയോഗിച്ചുള്ള മരണ സാധ്യത 30% കുറവാണെന്ന് ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു (അപകട അനുപാതം, 0.70; 95% CI, 0.54 മുതൽ 0.89 വരെ; രണ്ട് വശങ്ങളുള്ള P=0.004). ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ശരാശരി പുരോഗതിയില്ലാത്ത അതിജീവനം 4.2 മാസവും (95% CI, 4.0 മുതൽ 4.4 വരെ) കീമോതെറാപ്പി ഉപയോഗിച്ചുള്ള 2.9 മാസവും (95% CI, 2.6 മുതൽ 3.1 വരെ) ആയിരുന്നു (അപകട അനുപാതം, 0.67; 95% CI, 0.54 മുതൽ 0.82 വരെ; രണ്ട് വശങ്ങളുള്ള P<0.001). സ്ഥിരീകരിച്ച വസ്തുനിഷ്ഠമായ പ്രതികരണ നിരക്ക് ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ ഗ്രൂപ്പിൽ 17.8% ഉം കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിൽ 5.2% ഉം ആയിരുന്നു (വിചിത്ര അനുപാതം, 4.0; 95% CI, 2.1 മുതൽ 7.6 വരെ; രണ്ട് വശങ്ങളുള്ള P<0.001). ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ ഗ്രൂപ്പിലെ ആകെ 98.4% രോഗികളിലും കീമോതെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിലെ 99.2% രോഗികളിലും ചികിത്സാ കാലയളവിൽ കുറഞ്ഞത് ഒരു പ്രതികൂല സംഭവമെങ്കിലും സംഭവിച്ചു (ഡോസ് 1 ന്റെ ആദ്യ ദിവസം മുതൽ അവസാന ഡോസ് കഴിഞ്ഞ് 30 ദിവസം വരെയുള്ള കാലയളവ് എന്ന് നിർവചിച്ചിരിക്കുന്നു); ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ സംഭവങ്ങൾ യഥാക്രമം 52.0%, 62.3% എന്നിവയിൽ സംഭവിച്ചു. വിഷാംശം കാരണം ആകെ 14.8% രോഗികൾ ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ ചികിത്സ നിർത്തി.
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) നെ കുറിച്ച്
ടിഐവിഡിഎകെ (ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ) എന്നത് ജെൻമാബിന്റെ ഹ്യൂമൻ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയും ടിഷ്യു ഫാക്ടറിലേക്ക് (ടിഎഫ്) നയിക്കുന്ന ഫൈസറിന്റെ എഡിസി സാങ്കേതികവിദ്യയും ചേർന്ന ഒരു ആന്റിബോഡി-മരുന്ന് കൺജഗേറ്റ് (എഡിസി) ആണ്, ഇത് മൈക്രോട്യൂബ്യൂൾ-ഡിസ്ട്രപ്റ്റിംഗ് ഏജന്റ് മോണോമെഥൈൽ ഓറിസ്റ്റാറ്റിൻ ഇ (എംഎംഎഇ) ആന്റിബോഡിയുമായി സഹസംയോജകമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്ന ഒരു പ്രോട്ടീസ്-ക്ലീവബിൾ ലിങ്കർ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിന്റെ കാൻസർ വിരുദ്ധ പ്രവർത്തനം ടിഎഫ്-പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന കാൻസർ കോശങ്ങളുമായി എഡിസി ബന്ധിപ്പിക്കുന്നതും തുടർന്ന് എഡിസി-ടിഎഫ് കോംപ്ലക്സിന്റെ ആന്തരികവൽക്കരണവും പ്രോട്ടിയോലൈറ്റിക് ക്ലീവേജ് വഴി എംഎംഎഇ പുറത്തുവിടുന്നതും മൂലമാണെന്ന് നോൺ-ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. സജീവമായി വിഭജിക്കുന്ന കോശങ്ങളുടെ മൈക്രോട്യൂബ്യൂൾ ശൃംഖലയെ എംഎംഎഇ തടസ്സപ്പെടുത്തുന്നു, ഇത് സെൽ സൈക്കിൾ അറസ്റ്റിലേക്കും അപ്പോപ്ടോട്ടിക് സെൽ മരണത്തിലേക്കും നയിക്കുന്നു. ഇൻ വിട്രോയിൽ, ടിസോട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ ആന്റിബോഡി-ആശ്രിത സെല്ലുലാർ ഫാഗോസൈറ്റോസിസിറ്റിക്കും ആന്റിബോഡി-ആശ്രിത സെല്ലുലാർ സൈറ്റോടോക്സിസിറ്റിക്കും മധ്യസ്ഥത വഹിക്കുന്നു.
നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.
ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
അവലംബം
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/ എന്ന വെബ്സൈറ്റ് സന്ദർശിക്കുക.
പോസ്റ്റ് സമയം: മാർച്ച്-14-2025