പെൻപുലിമാബിന്റെ വിപണനം യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകരിച്ചു.

ഏപ്രിൽ 23-ന്, ആവർത്തിച്ചുള്ളതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-കെരാറ്റിനൈസിംഗ് നാസോഫറിൻജിയൽ കാർസിനോമ (NPC) ഉള്ള മുതിർന്നവരുടെ ആദ്യ നിര ചികിത്സയ്ക്കായി സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അല്ലെങ്കിൽ കാർബോപ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവ അടങ്ങിയ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ അംഗീകാരം അകെസോയുടെ പെൻപുലിമാബിന് ലഭിച്ചു. പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പിയിലോ അതിനുശേഷമോ രോഗ പുരോഗതിയുള്ള മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-കെരാറ്റിനൈസിംഗ് NPC ഉള്ള മുതിർന്നവർക്കുള്ള ഒരൊറ്റ ഏജന്റായി പെൻപുലിമാബ്-കെസിക്യുഎക്‌സിനെ എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചു. കുറഞ്ഞത് ഒരു മുൻകാല തെറാപ്പിയിലെങ്കിലും.

ആവർത്തിച്ചുള്ളതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് രോഗമോ ഉള്ളവർക്കായി മുമ്പ് സിസ്റ്റമിക് കീമോതെറാപ്പി സ്വീകരിച്ചിട്ടില്ലാത്ത ആവർത്തിച്ചുള്ളതോ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എൻ‌പി‌സി ഉള്ളതോ ആയ 291 രോഗികളിൽ നടത്തിയ ഒരു റാൻഡമൈസ്ഡ്, ഡബിൾ-ബ്ലൈൻഡ്, മൾട്ടി-സെന്റർ ട്രയൽ ആയ സ്റ്റഡി AK105-304 (NCT04974398) ൽ സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അല്ലെങ്കിൽ കാർബോപ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ചുള്ള പെൻപുലിമാബ്-കെ‌സി‌ക്യു‌എക്‌സിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. രോഗികളെ ക്രമരഹിതമാക്കി (1:1) സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അല്ലെങ്കിൽ കാർബോപ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവ അടങ്ങിയ പെൻപുലിമാബ്-കെ‌സി‌ക്യു‌എക്‌സും, തുടർന്ന് പെൻപുലിമാബ്-കെ‌സി‌ക്യു‌എക്‌സും, അല്ലെങ്കിൽ സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അല്ലെങ്കിൽ കാർബോപ്ലാറ്റിൻ, ജെംസിറ്റാബിൻ എന്നിവ അടങ്ങിയ പ്ലാസിബോയും, തുടർന്ന് പ്ലാസിബോയും നൽകി. കീമോതെറാപ്പി ചിട്ടകൾ പൂർണ്ണമായ നിർദ്ദേശ വിവരങ്ങളിൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്നു.

RECIST v1.1 അനുസരിച്ച് ബ്ലൈൻഡഡ് ഇൻഡിപെൻഡന്റ് റിവ്യൂ കമ്മിറ്റി വിലയിരുത്തിയതുപോലെ, പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി ഫല അളവുകോൽ പ്രോഗ്രഷൻ-ഫ്രീ സർവൈവൽ (PFS) ആയിരുന്നു. മൊത്തത്തിലുള്ള സർവൈവൽ (OS) ഒരു പ്രധാന ദ്വിതീയ അന്തിമ പോയിന്റായിരുന്നു. പെൻപുലിമാബ്-കെസിക്യുഎക്സ് ആമിൽ മീഡിയൻ പിഎഫ്എസ് 9.6 മാസവും (95% സിഐ: 7.1, 12.5) പ്ലാസിബോ ആമിൽ 7.0 മാസവും (95% സിഐ: 6.9, 7.3) ആയിരുന്നു (അപകട അനുപാതം [HR] 0.45 [95% സിഐ: 0.33, 0.62], രണ്ട്-വശങ്ങളുള്ള പി-മൂല്യം <0.0001), പെൻപുലിമാബ്-കെസിക്യുഎക്സിലും പ്ലാസിബോ ആമുകളിലും 12 മാസത്തെ ഫോളോ-അപ്പിന് ശേഷം യഥാക്രമം 31% ഉം 11% ഉം രോഗികൾ ജീവിച്ചിരിപ്പുണ്ടായിരുന്നു, പുരോഗതിയില്ല. OS ഫലങ്ങൾ പക്വതയില്ലാത്തതാണെങ്കിലും, അന്തിമ വിശകലനത്തിനായി മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച മരണങ്ങളിൽ 70% റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിട്ടും, ഒരു ദോഷകരമായ പ്രവണതയും നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടില്ല.

ഒരു രാജ്യത്ത് നടത്തിയ ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെന്റർ, സിംഗിൾ-ആം ട്രയൽ ആയ സ്റ്റഡി AK105-202 (NCT03866967) ൽ സിംഗിൾ-ഏജന്റ് പെൻപുലിമാബ്-കെസിക്യുഎക്‌സിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. പ്ലാറ്റിനം അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പിക്കും കുറഞ്ഞത് മറ്റൊരു ചികിത്സാരീതിക്കും ശേഷം രോഗ പുരോഗതി ഉണ്ടായ, അൺസെക്റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-കെരാറ്റിനൈസിംഗ് എൻ‌പി‌സി ഉള്ള 125 രോഗികളെ ഈ പരീക്ഷണത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തി. രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെയോ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം ഉണ്ടാകുന്നതുവരെയോ, പരമാവധി 24 മാസത്തേക്ക് രോഗികൾക്ക് പെൻപുലിമാബ്-കെസിക്യുഎക്‌സ് ലഭിച്ചു.

ഒരു സ്വതന്ത്ര റേഡിയോളജി അവലോകന കമ്മിറ്റി വിലയിരുത്തിയ RECIST v1.1 അനുസരിച്ച് പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തി ഫല അളവുകൾ വസ്തുനിഷ്ഠ പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR), പ്രതികരണ ദൈർഘ്യം (DOR) എന്നിവയായിരുന്നു. ഡാറ്റ കട്ട്ഓഫ് തീയതിയിൽ (സെപ്റ്റംബർ 28, 2022), 1 രോഗി പൂർണ്ണ പ്രതികരണം നേടി, 34 രോഗികൾ ഭാഗിക പ്രതികരണം നേടി. ORR 28.0% ആയിരുന്നു (95% CI 20.3–36.7%). പ്രതികരണം സുസ്ഥിരമായിരുന്നു, 9 മാസത്തിനുള്ളിൽ 66.8% ഇപ്പോഴും പ്രതികരണത്തിലാണ്. മുപ്പത്തിമൂന്ന് രോഗികൾ (26.4%) ഇപ്പോഴും ചികിത്സയിലാണ്. ശരാശരി PFS ഉം OS ഉം യഥാക്രമം 3.6 മാസവും (95% CI = 1.9–7.3 മാസം) 22.8 മാസവും (95% CI = 17.1 മാസം വരെ എത്താൻ കഴിഞ്ഞില്ല) ആയിരുന്നു. പത്ത് (7.6%) രോഗികൾക്ക് ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന irAE-കൾ അനുഭവപ്പെട്ടു. മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എൻ‌പി‌സി രോഗികളിൽ പെൻപുലിമാബിന് വാഗ്ദാനമായ ആന്റി-ട്യൂമർ പ്രവർത്തനങ്ങളും സ്വീകാര്യമായ വിഷാംശങ്ങളുമുണ്ട്, ഇത് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് എൻ‌പി‌സിയുടെ മൂന്നാം-നിര ചികിത്സയായി കൂടുതൽ ക്ലിനിക്കൽ വികസനത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.

നിലവിൽ, ചൈനയിൽ രോഗികളെ തേടി പുതിയ കാൻസർ വിരുദ്ധ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ ഇപ്പോഴും നടക്കുന്നുണ്ട്. പുതിയ മരുന്നുകളെയും സാങ്കേതികവിദ്യകളെയും കുറിച്ചുള്ള കൺസൾട്ടേഷനായി, നിങ്ങൾക്ക് ബീജിംഗ് സൗത്ത് റീജിയൻ ഓങ്കോളജി ഹോസ്പിറ്റൽ ഇന്റർനാഷണൽ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റുമായി ബന്ധപ്പെടാം.

ഫോൺ നമ്പർ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com